Vliv peroperačního intravenózního lidokainu na spotřebu opioidů a bolest po laparoskopické totálně extraperitoneální tříselné hernioplastice

Použití intravenózního lidokainu lze považovat za multimodální přístup k úlevě od bolesti. Tato metoda analgezie je spojována se snížením pooperačních bolestí, spotřebou analgetik, nevolností, zvracením a délkou hospitalizace při různých operacích (břišní, páteřní, hrudní chirurgie) včetně laparoskopického výkonu. pobyt v nemocnici po operaci je pooperační bolest a ileus. Opioidy jsou hlavním lékem k léčbě bolesti v pooperačním období. Nevolnost, zvracení, pooperační ileus a další zpoždění v zotavení pacienta se však podáváním opioidů zhorší.

vyšší zánětlivá odpověď je pozorována v časné pooperační fázi po operaci TEP ve srovnání s konvenční reparací ramenního kloubu. Proto by laparoskopická reparace tříselné kýly neměla být považována za méně traumatizující než konvenční přístup.

Nízká dávka lidokainu IV (typicky 1,5-3 mg/kg/h) se snadno podává, má dobře zavedené analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé účinky a vynikající bezpečnostní záznamy. Protože pooperační bolest je do značné míry zánětlivým jevem, podávání systémových lokálních anestetik, která mají zánětlivé modulační vlastnosti, by mohlo výrazně snížit bolest a umožnit tak rychlejší výtok. Intravenózní lidokain je navíc účinnou modalitou pro léčbu viscerální bolesti.

Cíle

Primární: Zjistit vliv peroperační infuze lidokainu na celkovou potřebu morfinu během prvních 24 hodin po operaci u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou TEP pro inguinální hernioplastiku

Sekundární:

• Pooperační skóre NRS v klidu a během pohybu (tj. hluboké dýchání, kašel) (na PACU, 2, 4, 6, 8, 12 a 24h)
• Doba do prvního vnímání bolesti v pooperačním období
• Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, třesavky a tinnitu během prvních 24 hodin
• Kvalita zotavení na základě dotazníku QoR-40 po 24 hodinách po operaci.
• Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci.
• Výskyt chronické bolesti po opravě TEP po 3 měsících.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Perioperační intravenózní podání lidokainu nesníží potřebu opioidů a skóre bolesti během prvních 24 hodin po TEP u tříselné hernioplastiky.

METODIKA Od všech pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas s výkonem. Do studie bude zařazeno celkem 64 mužů ASA PS I a II podstupujících laparoskopickou totální extraperitoneální opravu tříselné kýly. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a podle pokynů CONSORT.

Po předoperačním vyhodnocení budou všichni pacienti premedikováni perorálním diazepamem (0,1-0,2 mg/kg; nepřesahující > 10 mg) večer před a 2 hodiny před operací. Za účelem posouzení bolesti budou pacienti seznámeni s použitím číselné škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10 cm), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná nesnesitelná bolest. Budou také informováni, že budou dotázáni na intenzitu bolesti pomocí NRS skóre a na místo bolesti (incizní bolest nebo bolest v třísle) v pooperačním období.

Během studie budou jak pacient, tak zkoušející pozorující výsledek zaslepeni ohledně přiřazení skupiny pacientů. V předoperačním zadržovacím prostoru budou pacienti náhodně rozděleni do kterékoli ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Podrobnosti o přidělení skupiny a číslo případu budou uloženy v sadě zalepené neprůhledné obálky. Anesteziologický personál otevře obálku a podle toho připraví intravenózní roztoky. Ošetřující anesteziolog, který nezná přidělenou skupinu, bude během studie postupovat podle standardního protokolu o celkové anestezii.

Na operačním sále bude připojeno standardní monitorovací zařízení pro sledování a základní srdeční frekvenci, neinvazivní krevní tlak a saturaci kyslíkem. Periferní žíla bude kanylována pro podání IV tekutiny pomocí kanyly 18 G. Předoxygenace bude provedena 100% kyslíkem po dobu 3 minut. Indukce bude provedena IV fentanylem 1,5 μg/kg, propofolem 2-2,5 mg/kg až do zastavení verbální odpovědi a tracheální intubací usnadněnou vekuroniem 0,1 mg/kg IV.

Při indukci dostanou pacienti skupiny s lidokainem (skupina A) 1,5 mg/kg lidokainu (Loxicard®, Neon pharmaceuticals, Indie) IV bolus následovaný infuzí 2 mg/kg/h. Skupina s normálním fyziologickým roztokem (skupina B) dostane stejný objem IV bolus při indukci následovaný kontinuální infuzí až do tracheální extubace.

Pacienti v obou skupinách dostanou preincizní infiltraci do tří trokarových míst 6 ml 0,25% bupivakainu.

Ve všech skupinách bude anestezie udržována kyslíkem a isofluranem, přičemž se koncová koncentrace isofluranu upraví tak, aby byl střední arteriální tlak (MAP) udržován v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. IV fentanyl 0,5 μg/kg bude doplněn intraoperačně, pokud se MAP a srdeční frekvence zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě po zajištění adekvátní koncové dechové koncentrace isofluranu, svalové relaxace a cílového rozmezí ETCO2. Po pozorování zářezu kurare na kapnografu budou podávány doplňkové IV bolusové dávky vekuronia. Po indukci bude zahájena intravenózní infuze paracetamolu 1 g a bude podávána po dobu 15 minut. Jakákoli epizoda intraoperační hypotenze (MAP nižší než 65 mmHg) a bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) bude léčena efedrinem 5 mg a atropinem 0,4 mg IV.

Bude následovat standardizovaný chirurgický postup pro kýlu, jak je popsán pro endoskopickou TEP pro opravu tříselné kýly. Ketorolac 30 mg IV bude podán na konci operace a bude pokračovat v 8hodinových intervalech po operaci. Po dokončení operace bude reziduální neuromuskulární blok zvrácen neostigminem 0,05 mg/kg IV a glykopyrolátem 0,01 mg/kg IV. Po úspěšné tracheální extubaci bude infuze lidokainu nebo fyziologického roztoku zastavena a pacient bude převezen na jednotku postanestezie (PACU).

Pooperační péče a pozorování Po příjezdu na PACU bude zaslepený vyšetřovatel monitorován neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání, primární a sekundární výsledné proměnné. Bolest včetně jejího místa bude hodnocena v klidu a při hlubokém dýchání nebo kašli pomocí NRS každých 15 minut po dobu první 1 hodiny a poté 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Pokud je NRS pro bolest v klidu více než 3, budou podávány 1 mg morfinu IV bolusy a opakovány v intervalu 5 minut, dokud NRS není ≤ 3 po dobu prvních 24 hodin. Ondansetron 4 mg IV bude podáván při přetrvávající nevolnosti (trvající > 5 minut) nebo zvracení.

V našem zařízení není k dispozici žádná sestupná jednotka vysoké závislosti a pacienti budou převezeni na chirurgické oddělení po minimálně 2 hodinách pobytu na PACU.

Výsledky budou sledovány na PACU 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí studii s použitím intravenózní infuze lidokainu pro tříselnou hernioragii (Kang a Kim, 2011). Průměrná (SD) spotřeba fentanylu v prvních 4-8 hodinách mezi lidokainem a placebem byla 15,7 (6,3) a 21,4 (8,4) μg. Cohen d byl použit pro výpočet velikosti účinku a bylo zjištěno, že je 0,76.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí online statistického kalkulátoru (G power® verze 3.0.1). Odhadovalo se, že velikost vzorku 29 pacientů v každé studijní skupině by dosáhla síly 80 % k detekci velikosti účinku 0,76 v primárním výsledném měření spotřeby opioidů, za předpokladu chyby typu I 0,05. Za předpokladu 10% vyřazení během období studie bude do studie přijato celkem 32 pacientů.