Effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria sul consumo di oppioidi e sul dolore dopo ernioplastica inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale

L'uso della lidocaina per via endovenosa può essere considerato un approccio multimodale per alleviare il dolore. Questo metodo di analgesia è stato associato a riduzioni del dolore post-operatorio, del consumo di analgesici, della nausea, del vomito e della durata della degenza ospedaliera in vari interventi chirurgici (chirurgia addominale, spinale, toracica) inclusa la procedura laparoscopica. degenze ospedaliere dopo l'intervento chirurgico è il dolore postoperatorio e ileo .Gli oppioidi sono il farmaco cardine per trattare il dolore nel periodo postoperatorio. Tuttavia, nausea, vomito, ileo postoperatorio e ulteriore ritardo nella guarigione del paziente saranno esacerbati dalla somministrazione di oppioidi.

la risposta infiammatoria più elevata si osserva nella prima fase postoperatoria dopo la chirurgia TEP rispetto alla riparazione convenzionale della spalla. Pertanto, la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale non dovrebbe essere vista come meno traumatica dell'approccio convenzionale.

La lidocaina EV a basso dosaggio (tipicamente 1,5-3 mg/kg/h) è facile da somministrare, ha effetti analgesici, anti-iperalgesici e antinfiammatori ben consolidati e un'eccellente sicurezza. Poiché il dolore postoperatorio è in larga misura un fenomeno infiammatorio, la somministrazione di anestetici locali sistemici, che hanno proprietà modulatrici dell'infiammazione, potrebbe ridurre significativamente il dolore e quindi consentire una dimissione più rapida. Inoltre, la lidocaina per via endovenosa è una modalità efficace per il trattamento del dolore viscerale.

Obiettivi

Primario: valutare l'effetto dell'infusione perioperatoria di lidocaina sul fabbisogno totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposti a TEP laparoscopica per ernioplastica inguinale

Secondario:

• Punteggi NRS postoperatori a riposo e durante il movimento (es. respirazione profonda, tosse) (al PACU, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore)
• Tempo alla prima percezione del dolore nel periodo postoperatorio
• Incidenza di nausea e vomito postoperatori, brividi e tinnito durante le prime 24 ore
• Qualità del recupero basata sul questionario QoR-40 a 24 ore dall'intervento.
• Soddisfazione del paziente a 24 ore dall'intervento.
• Incidenza del dolore cronico dopo TEP Repair a 3 mesi.

IPOTESI DI RICERCA La somministrazione perioperatoria di lidocaina per via endovenosa non ridurrà il fabbisogno di oppioidi e i punteggi del dolore durante le prime 24 ore dopo TEP per l'ernioplastica inguinale.

METODOLOGIA Verrà prelevato il consenso informato scritto per la procedura da tutti i pazienti. Verranno arruolati nello studio un totale di 64 soggetti maschi di ASA PS I e II sottoposti a riparazione di ernia inguinale totalmente extraperitoneale laparoscopica. Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e seguendo le linee guida del CONSORT.

Dopo la valutazione preoperatoria, tutti i pazienti saranno premedicati con diazepam orale (0,1-0,2 mg/kg; non superiore a > 10 mg) la sera prima e 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Al fine di valutare il dolore, i pazienti saranno informati sull'uso della Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10 cm) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore lancinante immaginabile. Saranno inoltre informati che verrà chiesto loro l'intensità del dolore utilizzando il punteggio NRS e il sito del dolore (dolore incisionale o dolore all'inguine) nel periodo postoperatorio.

Durante lo studio, sia il paziente che lo sperimentatore che osserva il risultato saranno accecati sull'assegnazione del gruppo di pazienti. Nell'area di detenzione preoperatoria, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno qualsiasi dei due gruppi utilizzando un numero casuale generato dal computer. I dettagli dell'assegnazione del gruppo e il numero del caso saranno conservati in una serie di buste opache sigillate. Il personale di anestesia aprirà la busta e preparerà di conseguenza le soluzioni endovenose. L'anestesista partecipante che non è a conoscenza del gruppo assegnato seguirà il protocollo di anestesia generale standard durante lo studio.

In sala operatoria verrà collegato un dispositivo di monitoraggio standard al monitor e verrà registrata la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna non invasiva e la saturazione di ossigeno. Una vena periferica sarà incannulata per la somministrazione di fluido IV con cannula da 18 G. La preossigenazione sarà effettuata con ossigeno al 100% per 3 min. L'induzione sarà effettuata con fentanil EV 1,5 μg/kg, propofol 2-2,5 mg/kg fino alla cessazione della risposta verbale e intubazione tracheale facilitata con vecuronio 0,1 mg/kg EV.

All'induzione, i pazienti del gruppo lidocaina (gruppo A) riceveranno 1,5 mg/kg di lidocaina (Loxicard®, Neon Pharmaceuticals, India) in bolo IV seguito da un'infusione di 2 mg/kg/h. Il gruppo di soluzione fisiologica normale (gruppo B) riceverà lo stesso volume di bolo IV all'induzione seguito da infusione continua fino all'estubazione tracheale.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un'infiltrazione preincisionale in tre siti del trocar con 6 ml di bupivacaina allo 0,25%.

In tutti i gruppi, l'anestesia verrà mantenuta con ossigeno e isoflurano, regolando la concentrazione end-tidal di isoflurano per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) entro il 20% rispetto al basale. Il fentanil EV 0,5 μg/kg sarà integrato durante l'intervento se la MAP e la frequenza cardiaca aumentano del 20% rispetto al basale dopo aver assicurato un'adeguata concentrazione end-tidal di isoflurano, rilassamento muscolare e range mirato di ETCO2. Dopo aver osservato la tacca del curaro nel capnografo, verranno somministrate dosi supplementari di vecuronio in bolo EV. L'infusione di paracetamolo 1 gm IV verrà iniziata dopo l'induzione e somministrata nell'arco di 15 minuti. Qualsiasi episodio di ipotensione intraoperatoria (MAP inferiore a 65 mmHg) e bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm) sarà trattato rispettivamente con efedrina 5 mg e atropina 0,4 mg EV.

Verrà seguita la procedura chirurgica standardizzata per l'ernia come descritto per la TEP endoscopica per la riparazione dell'ernia inguinale. Ketorolac 30 mg EV verrà somministrato alla fine dell'intervento chirurgico e continuato a intervalli di 8 ore dopo l'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato con neostigmina 0,05 mg/kg EV e glicopirrolato 0,01 mg/kg EV. Dopo il successo dell'estubazione tracheale, l'infusione della lidocaina o della soluzione salina verrà interrotta e il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Cura postoperatoria e osservazione All'arrivo al PACU, lo sperimentatore in cieco monitorerà la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca, la respirazione, le variabili di esito primarie e secondarie. Il dolore inclusa la sua sede sarà valutato a riposo e durante la respirazione profonda o la tosse mediante NRS ogni 15 minuti per la prima ora e poi a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Se l'NRS per il dolore è superiore a 3 a riposo, verranno somministrati boli EV di morfina da 1 mg e ripetuti a intervalli di 5 minuti fino a quando l'NRS è ≤ 3 per le prime 24 ore. Ondansetron 4 mg EV sarà somministrato per nausea persistente (durata >5 min) o vomito.

Nel nostro istituto non è disponibile alcuna unità ad alta dipendenza step-down ei pazienti saranno trasferiti al reparto chirurgico dopo almeno 2 ore di permanenza nella PACU.

I parametri di esito saranno osservati al PACU, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione si basava su uno studio precedente con l'uso dell'infusione endovenosa di lidocaina per l'erniorrafia inguinale (Kang e Kim, 2011). Il consumo medio (SD) di fentanil nelle prime 4-8 ore tra la lidocaina e il placebo è stato di 15,7 (6,3) e 21,4 (8,4) μg. Cohen d è stato utilizzato per calcolare la dimensione dell'effetto ed è risultato pari a 0,76.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un calcolatore statistico online (G power® versione 3.0.1). È stato stimato che una dimensione del campione di 29 pazienti in ciascun gruppo di studio avrebbe raggiunto una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,76 nella misura dell'esito primario del consumo di oppioidi, assumendo un errore di tipo I di 0,05. Supponendo il 10% di abbandoni durante il periodo di studio, un totale di 32 pazienti saranno presi per lo studio.