Wpływ okołooperacyjnej dożylnej lidokainy na spożycie opioidów i ból po laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej plastyce przepukliny pachwinowej

Dożylne podanie lidokainy można uznać za multimodalne podejście do uśmierzania bólu. Ta metoda analgezji wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, zmniejszeniem zużycia leków przeciwbólowych, nudności, wymiotów i długości pobytu w szpitalu podczas różnych operacji (chirurgia jamy brzusznej, kręgosłupa, klatki piersiowej), w tym zabiegów laparoskopowych. Główną przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia pacjentów i dłuższego pobytów w szpitalu po operacji to ból pooperacyjny i niedrożność jelit. Opioidy są podstawowym lekiem w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. Jednak nudności, wymioty, pooperacyjna niedrożność jelit i dalsze opóźnienie powrotu do zdrowia pacjenta zostaną zaostrzone przez podawanie opioidów.

wyższą odpowiedź zapalną obserwuje się we wczesnej fazie pooperacyjnej po operacji TEP w porównaniu z konwencjonalną naprawą barku. Dlatego laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej nie powinna być postrzegana jako mniej traumatyczna niż podejście konwencjonalne.

Mała dawka lidokainy dożylnej (zwykle 1,5-3 mg/kg/h) jest łatwa do podania, ma dobrze ugruntowane działanie przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne oraz doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Ponieważ ból pooperacyjny jest w dużej mierze zjawiskiem zapalnym, podawanie ogólnoustrojowych środków miejscowo znieczulających, które mają właściwości modulujące stan zapalny, może znacznie zmniejszyć ból, a tym samym umożliwić szybsze wyładowanie. Ponadto dożylna lidokaina jest skuteczną metodą leczenia bólu trzewnego.

Cele

Pierwszorzędowe: ocena wpływu okołooperacyjnego wlewu lidokainy na całkowite zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów poddanych laparoskopowej TEP z powodu przepukliny pachwinowej

Wtórny:

• Pooperacyjne wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu (tj. głębokie oddychanie, kaszel) (w PACU, 2, 4, 6, 8, 12 i 24h)
• Czas do pierwszego odczuwania bólu w okresie pooperacyjnym
• Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, dreszczy i szumów usznych w ciągu pierwszych 24 godzin
• Jakość wyzdrowienia na podstawie kwestionariusza QoR-40 w 24 h po operacji.
• Zadowolenie pacjenta po 24 godzinach od zabiegu.
• Występowanie przewlekłego bólu po naprawie TEP po 3 miesiącach.

HIPOTEZA BADAWCZA Okołooperacyjne dożylne podanie lidokainy nie zmniejszy zapotrzebowania na opioidy i nasilenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po TEP w przypadku plastyki przepukliny pachwinowej.

METODOLOGIA Od wszystkich pacjentów wymagana jest pisemna świadoma zgoda na zabieg. Do badania zostanie włączonych łącznie 64 pacjentów płci męskiej z ASA PS I i II poddawanych laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej operacji przepukliny pachwinowej. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Po ocenie przedoperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustną diazepamem (0,1-0,2 mg/kg; nie więcej niż >10 mg) w noc poprzedzającą zabieg i 2 godziny przed zabiegiem. W celu oceny bólu pacjenci zostaną zapoznani ze stosowaniem Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10 cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, rozdzierający ból, jaki można sobie wyobrazić. Zostaną również poinformowani, że w okresie pooperacyjnym zostaną zapytani o nasilenie bólu za pomocą skali NRS oraz umiejscowienie bólu (ból w okolicy nacięcia lub ból w pachwinie).

W trakcie badania zarówno pacjent, jak i badacz obserwujący wynik nie będą świadomi przydziału do grupy pacjentów. W obszarze zatrzymania przedoperacyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej. Szczegóły przydziału do grupy i numer sprawy będą przechowywane w zestawie zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie. Personel anestezjologiczny otworzy kopertę i odpowiednio przygotuje roztwory dożylne. Prowadzący anestezjolog, który nie jest świadomy przydzielonej grupy, będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego podczas badania.

Na sali operacyjnej do monitora zostanie podłączone standardowe urządzenie monitorujące, w którym rejestrowana będzie wyjściowa częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturacja krwi. Do żyły obwodowej zostanie wprowadzona kaniula w celu podania płynu IV za pomocą kaniuli 18 G. Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przy użyciu 100% tlenu przez 3 minuty. Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą IV fentanylu 1,5 μg/kg, propofolu 2-2,5 mg/kg do ustania odpowiedzi werbalnej i intubacji dotchawiczej ułatwionej wekuronium 0,1 mg/kg IV.

Podczas indukcji pacjenci z grupy lidokainy (grupa A) otrzymają 1,5 mg/kg lidokainy (Loxicard®, Neon Pharmaceuticals, Indie) IV w bolusie, a następnie wlew 2 mg/kg/h. Grupa normalnej soli fizjologicznej (grupa B) otrzyma bolus dożylny o tej samej objętości podczas indukcji, po którym następuje ciągła infuzja aż do ekstubacji tchawicy.

Pacjenci w obu grupach otrzymają infiltrację przed nacięciem w trzech miejscach po trokarach 6 ml 0,25% bupiwakainy.

We wszystkich grupach znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem i izofluranem, dostosowując końcowo-wydechowe stężenie izofluranu w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w granicach 20% wartości wyjściowych. Fentanyl dożylny w dawce 0,5 μg/kg zostanie uzupełniony śródoperacyjnie, jeśli MAP i częstość akcji serca wzrosną o 20% w stosunku do wartości wyjściowej po zapewnieniu odpowiedniego końcowo-wydechowego stężenia izofluranu, zwiotczenia mięśni i docelowego zakresu ETCO2. Po zaobserwowaniu nacięcia kurary na kapnografie zostaną podane dodatkowe dawki bolusa wekuronium IV. Wlew paracetamolu 1 g dożylnie rozpocznie się po indukcji i będzie podawany przez 15 minut. Każdy epizod niedociśnienia śródoperacyjnego (MAP poniżej 65 mmHg) i bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) będzie leczony odpowiednio 5 mg efedryny i 0,4 mg atropiny dożylnie.

Przeprowadzona zostanie standaryzowana procedura chirurgiczna przepukliny opisana dla endoskopowej TEP w celu naprawy przepukliny pachwinowej. Ketorolak w dawce 30 mg dożylnie będzie podawany pod koniec operacji i kontynuowany w odstępach 8-godzinnych po operacji. Po zakończeniu operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg IV i glikopirolanu 0,01 mg/kg IV. Po skutecznej ekstubacji tchawicy wlew lidokainy lub soli fizjologicznej zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po narkozie (PACU).

Opieka pooperacyjna i obserwacja Po przybyciu na oddział PACU zaślepiony badacz będzie monitorował nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie, pierwszorzędowe i drugorzędowe zmienne końcowe. Ból obejmujący jego lokalizację będzie oceniany w spoczynku i podczas głębokiego oddychania lub kaszlu za pomocą NRS co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Jeśli NRS dla bólu jest większy niż 3 w spoczynku, zostaną podane dożylne bolusy morfiny 1 mg i powtarzane w odstępie 5 minut, aż NRS będzie ≤ 3 przez pierwsze 24 godziny. Ondansetron w dawce 4 mg IV będzie podawany w przypadku uporczywych nudności (trwających >5 min) lub wymiotów.

W naszej placówce nie ma oddziału o wysokim stopniu niesamodzielności, a pacjenci będą przenoszeni na oddział chirurgiczny po co najmniej 2-godzinnym pobycie w PACU.

Parametry wyniku będą obserwowane w PACU, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po operacji.

Obliczanie wielkości próbki

Liczebność próby obliczono na podstawie wcześniejszych badań z zastosowaniem dożylnego wlewu lidokainy w przypadku przepukliny pachwinowej (Kang i Kim, 2011). Średnie (SD) spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 4-8 godzin między lidokainą a placebo wynosiło 15,7 (6,3) i 21,4 (8,4) μg. d Cohena użyto do obliczenia wielkości efektu i stwierdzono, że wynosi 0,76.

Wielkość próby obliczono za pomocą internetowego kalkulatora statystycznego (G power® wersja 3.0.1). Oszacowano, że wielkość próby 29 pacjentów w każdej grupie badawczej osiągnęłaby moc 80%, aby wykryć wielkość efektu 0,76 w głównym wyniku pomiaru spożycia opioidów, zakładając błąd typu I równy 0,05. Zakładając 10% rezygnacji w okresie badania, do badania zostanie wziętych łącznie 32 pacjentów.