Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální koreláty tréninku pracovní paměti u pacientů s HIV

1. října 2019 aktualizováno: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Nervové koreláty tréninku pracovní paměti u pacientů s HIV: Randomizovaná kontrolní klinická studie

Navzdory silné kombinované antiretrovirové terapii se kognitivní problémy (paměť a koncentrace) nadále vyskytují až u 50 % jedinců infikovaných HIV, zejména u starších infikovaných jedinců a těch, kteří zneužívají alkohol, marihuanu nebo psychostimulancia. Protože těmto jedincům s kognitivními problémy není k dispozici žádná účinná léčba, konzervativní odhady naznačují, že náklady na péči o tyto pacienty by se mohly v příštích dvou desetiletích zdvojnásobit. K řešení tohoto naléhavého problému bude tato studie používat komplexní přístup (kognitivní testy, funkční MRI a několik biomarkerů) k vyhodnocení, zda by nový počítačový tréninkový program zlepšil mozkové funkce, zejména pracovní paměť a pozornost, u HIV infikovaných a infikovaných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem je provést dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s použitím Cogmed™, abychom zjistili, zda tento adaptivní tréninkový program WM bude přínosem pro jedince infikované HIV a zda výzkumníci dokážou identifikovat jedince, kteří by mohli nejvíce těžit z tréninku pracovní paměti (WM). . Nakonec výzkumníci prozkoumají, jak může aktivace mozku, neurozánět a hladiny monoaminů v mozkomíšním moku (CSF) souviset s funkcí WM před a po tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky infikované HIV:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, starší 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas,
  2. HIV séropozitivní (s dokumentací z lékařské dokumentace),
  3. Stabilní na antiretrovirovém režimu po dobu 6 měsíců nebo zůstane bez antiretrovirové léčby během trvání studie.

Kritéria pro zařazení pro séronegativní (SN) zdravé účastníky:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, starší 18 let a schopni dát informovaný souhlas,
  2. Séronegativní na HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Matoucí komorbidní psychiatrické onemocnění
  2. Matoucí neurologické poruchy
  3. Abnormální screeningové laboratorní testy (>2 SD), které mohou naznačovat chronický zdravotní stav (např. cukrovka, závažné poruchy srdce, ledvin nebo jater)
  4. Léky, které mohou ovlivnit výsledky měření
  5. Současná nebo anamnéza drogové závislosti během posledních dvou let
  6. Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  7. Neschopnost číst na úrovni 8. třídy
  8. Další kontraindikace pro MR studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV pozitivní účastníci
Zásah; Proškoleno bude 90 HIV pozitivních účastníků. Polovina účastníků bude mít Adaptivní WM Cogmed školení a polovina bude mít neadaptivní WM Cogmed školení.
Jiný: Adaptivní školení WM CogMed
Na každém sezení bude prezentováno 12 různých počítačových úkolů vizuální a prostorové pracovní paměti. Každé sezení bude zahrnovat 8 z 12 úkolů a každý subjekt musí absolvovat 25 školení, 30–40 minut denně, 4–5 dní v týdnu po dobu 5–8 týdnů (minimálně 20 lekcí). Úkoly se stanou obtížnějšími „adaptivním“ způsobem, o kterém se předpokládá, že je optimální pro efekt učení a tréninku.
Jiný: Neadaptivní školení WM CogMed
Bude prezentováno stejných 12 počítačových úloh s vizuální a prostorovou pracovní pamětí, ale na pevné ("neadaptivní") a nízké úrovni obtížnosti. 5 sezení týdně x 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení (minimálně 20 sezení).
Jiný: Seronegativní účastníci
Zásah; Proškoleno bude 90 séronegativních účastníků. Polovina účastníků bude mít Adaptivní WM Cogmed školení a polovina bude mít neadaptivní WM Cogmed školení.
Jiný: Adaptivní školení WM CogMed
Na každém sezení bude prezentováno 12 různých počítačových úkolů vizuální a prostorové pracovní paměti. Každé sezení bude zahrnovat 8 z 12 úkolů a každý subjekt musí absolvovat 25 školení, 30–40 minut denně, 4–5 dní v týdnu po dobu 5–8 týdnů (minimálně 20 lekcí). Úkoly se stanou obtížnějšími „adaptivním“ způsobem, o kterém se předpokládá, že je optimální pro efekt učení a tréninku.
Jiný: Neadaptivní školení WM CogMed
Bude prezentováno stejných 12 počítačových úloh s vizuální a prostorovou pracovní pamětí, ale na pevné ("neadaptivní") a nízké úrovni obtížnosti. 5 sezení týdně x 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení (minimálně 20 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu zlepšení na Cogmed™
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
To je generováno počítačovým školicím programem na základě natrénovaných úkolů.
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve výkonech u úloh s pracovní pamětí v blízkosti přenosu
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Úlohy verbální pracovní paměti a prostorové pracovní paměti
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve funkčních měřeních MRI v závislosti na úrovni okysličení krve
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Aktivace mozku při plnění úkolů pracovní paměti a pozornosti
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivní výkonnosti založené na genotypech LIM homeobox transkripčního faktoru 1 alfa (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po dokončení tréninku
Výkon a zlepšení kognitivních testů se mohou lišit na začátku a po tréninku na základě genotypů LMX1A
Výchozí stav, 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po dokončení tréninku
Změny v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Zlepšení BRIEF-A, self-reported hodnocení výkonné funkce osoby během jejích činností každodenního života.
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve funkčních MRI měřeních závislých na úrovni okysličení krve na základě genotypů LMX1A
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Aktivace mozku během výkonu pracovní paměti se může lišit na začátku, 1 měsíc nebo 6 měsíců na základě různých genotypů LMX1A
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4R01DA035659-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení