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Neuronale Korrelate des Arbeitsgedächtnistrainings für HIV-Patienten

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neuronale Korrelate des Arbeitsgedächtnistrainings für HIV-Patienten: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie

Trotz einer wirksamen antiretroviralen Kombinationstherapie treten bei bis zu 50 % der HIV-infizierten Personen weiterhin kognitive Probleme (Gedächtnis und Konzentration) auf, insbesondere bei älteren Infizierten und bei Personen, die Alkohol, Marihuana oder Psychostimulanzien missbrauchen. Da diesen Personen mit kognitiven Problemen keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, deuten vorsichtige Schätzungen darauf hin, dass sich die Pflegekosten für diese Patienten in den nächsten zwei Jahrzehnten verdoppeln könnten. Um dieses dringende Problem anzugehen, wird diese Studie einen umfassenden Ansatz (kognitive Tests, funktionelle MRT und mehrere Biomarker) verwenden, um zu bewerten, ob ein neuartiges computergestütztes Trainingsprogramm die Gehirnfunktion, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, bei HIV-infizierten und HIV-infizierten Menschen verbessern würde infizierte Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele bestehen darin, eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cogmed™ durchzuführen, um festzustellen, ob dieses adaptive WM-Trainingsprogramm HIV-infizierten Personen zugute kommt und ob die Forscher Personen identifizieren können, die am meisten vom Arbeitsgedächtnistraining (WM) profitieren könnten . Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie Gehirnaktivierung, Neuroinflammation und Monoaminspiegel im Liquor (CSF) vor und nach dem Training mit der WM-Funktion zusammenhängen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, älter als 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  2. HIV-seropositiv (mit Dokumentation aus Krankenakten),
  3. Stabil bei einer antiretroviralen Behandlung für 6 Monate oder bleibt während der Dauer der Studie ohne antiretrovirale Behandlung.

Einschlusskriterien für seronegative (SN) gesunde Teilnehmer:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  2. Seronegativ für HIV

Ausschlusskriterien :

  1. Verwirrende komorbide psychiatrische Erkrankung
  2. Verwirrende neurologische Störungen
  3. Auffällige Screening-Labortests (>2 SD), die auf eine chronische Erkrankung hinweisen könnten (z. B. Diabetes, schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  4. Medikamente, die die Ergebnismessungen beeinflussen könnten
  5. Aktuelle oder frühere Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  6. Positives Urin-Toxikologie-Screening
  7. Unfähigkeit, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen
  8. Weitere Kontraindikationen für MR-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-positive Teilnehmer
Intervention; 90 HIV-positive Teilnehmer werden geschult. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das adaptive WM Cogmed-Training und die andere Hälfte das nicht-adaptive WM Cogmed-Training.
Sonstiges: Adaptives WM CogMed-Training
In jeder Sitzung werden 12 verschiedene computergestützte visuelle und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt. Jede Sitzung umfasst 8 der 12 Aufgaben und jeder Proband muss über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen 25 Trainingseinheiten von 30 bis 40 Minuten pro Tag an 4 bis 5 Tagen pro Woche absolvieren (mindestens 20 Sitzungen). Die Aufgaben werden „adaptiv“ schwieriger, was als optimal für Lern- und Trainingseffekte angenommen wird.
Sonstiges: Nichtadaptives WM CogMed-Training
Es werden die gleichen 12 computergestützten visuellen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt, jedoch auf einem festen („nicht adaptiven“) und niedrigen Schwierigkeitsgrad. 5 Sitzungen pro Woche x 5 Wochen für insgesamt 25 Sitzungen (mindestens 20 Sitzungen).
Sonstiges: Seronegative Teilnehmer
Intervention; 90 seronegative Teilnehmer werden geschult. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das adaptive WM Cogmed-Training und die andere Hälfte das nicht-adaptive WM Cogmed-Training.
Sonstiges: Adaptives WM CogMed-Training
In jeder Sitzung werden 12 verschiedene computergestützte visuelle und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt. Jede Sitzung umfasst 8 der 12 Aufgaben und jeder Proband muss über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen 25 Trainingseinheiten von 30 bis 40 Minuten pro Tag an 4 bis 5 Tagen pro Woche absolvieren (mindestens 20 Sitzungen). Die Aufgaben werden „adaptiv“ schwieriger, was als optimal für Lern- und Trainingseffekte angenommen wird.
Sonstiges: Nichtadaptives WM CogMed-Training
Es werden die gleichen 12 computergestützten visuellen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt, jedoch auf einem festen („nicht adaptiven“) und niedrigen Schwierigkeitsgrad. 5 Sitzungen pro Woche x 5 Wochen für insgesamt 25 Sitzungen (mindestens 20 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Verbesserungsindex für Cogmed™
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Diese wird vom Computer-Trainingsprogramm anhand der trainierten Aufgaben generiert.
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Änderungen in der Leistung bei nahezu übertragenen Arbeitsgedächtnisaufgaben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Aufgaben des verbalen Arbeitsgedächtnisses und des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen bei den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen MRT-Messungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Gehirnaktivierung während der Ausführung von Arbeitsgedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Leistung basierend auf den Genotypen des LIM-Homöobox-Transkriptionsfaktors 1 Alpha (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Leistung und Verbesserungen bei kognitiven Tests können zu Studienbeginn und nach dem Training je nach LMX1A-Genotyp variieren
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Änderungen im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Verbesserung gegenüber BRIEF-A, einer selbstberichteten Bewertung der exekutiven Funktion der Person während ihrer Aktivitäten im täglichen Leben.
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen MRT-Messungen basierend auf LMX1A-Genotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Die Gehirnaktivierung während der Arbeitsgedächtnisleistung kann je nach LMX1A-Genotyp zu Studienbeginn, nach einem Monat oder nach sechs Monaten variieren
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hawaii

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4R01DA035659-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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