Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty treningu pamięci roboczej dla pacjentów z HIV

1 października 2019 zaktualizowane przez: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neuronalne korelaty treningu pamięci roboczej dla pacjentów z HIV: randomizowana kontrola kliniczna

Pomimo silnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, problemy poznawcze (pamięć i koncentracja) nadal występują u nawet 50% osób zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza u osób starszych zakażonych oraz osób nadużywających alkoholu, marihuany lub środków psychostymulujących. Ponieważ nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia dla tych osób z problemami poznawczymi, ostrożne szacunki wskazują, że koszt opieki nad tymi pacjentami może się podwoić w ciągu następnych dwóch dekad. Aby rozwiązać ten pilny problem, badanie to wykorzysta kompleksowe podejście (testy poznawcze, funkcjonalny MRI i kilka biomarkerów) w celu oceny, czy nowy komputerowy program treningowy poprawi funkcje mózgu, zwłaszcza pamięć roboczą i uwagę, u zakażonych wirusem HIV i zainfekowane osobniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo przy użyciu Cogmed™ w celu ustalenia, czy ten adaptacyjny program treningowy WM przyniesie korzyści osobom zakażonym wirusem HIV i czy badacze mogą zidentyfikować osoby, które mogą odnieść największe korzyści z treningu pamięci roboczej (WM) . Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób aktywacja mózgu, zapalenie nerwów i poziomy monoamin w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) mogą być powiązane z funkcją WM przed i po treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników zakażonych wirusem HIV:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku >18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  2. HIV seropozytywny (z dokumentacją z dokumentacji medycznej),
  3. Stabilny na schemacie przeciwretrowirusowym przez 6 miesięcy lub pozostanie bez leczenia przeciwretrowirusowego podczas trwania badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników seronegatywnych (SN):

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku > 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  2. Seronegatywny w kierunku HIV

Kryteria wyłączenia :

  1. Myląca współistniejąca choroba psychiczna
  2. Pomieszane zaburzenia neurologiczne
  3. Nieprawidłowe przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych (>2 SD), które mogą wskazywać na przewlekłą chorobę (np. cukrzyca, ciężkie zaburzenia serca, nerek lub wątroby)
  4. Leki, które mogą wpływać na pomiary wyników
  5. Aktualne lub historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  6. Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  7. Nieumiejętność czytania na poziomie 8 klasy
  8. Inne przeciwwskazania do badań MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy HIV-pozytywni
Interwencja; Przeszkolonych zostanie 90 osób zakażonych wirusem HIV. Połowa uczestników przejdzie szkolenie Adaptive WM Cogmed, a połowa nieadaptacyjne szkolenie WM Cogmed.
Inny: Adaptacyjne szkolenie WM CogMed
Na każdej sesji zostanie przedstawionych 12 różnych skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej. Każda sesja obejmuje 8 z 12 zadań, a każdy uczestnik musi ukończyć 25 sesji treningowych, 30-40 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu przez okres 5-8 tygodni (minimum 20 sesji). Zadania staną się trudniejsze w sposób „adaptacyjny”, co jest hipotetycznie optymalne dla efektów uczenia się i treningu.
Inny: Nieadaptacyjny trening WM CogMed
Przedstawionych zostanie te same 12 skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej, ale o stałym („nieadaptacyjnym”) i niskim poziomie trudności. 5 sesji tygodniowo x 5 tygodni, czyli łącznie 25 sesji (minimum 20 sesji).
Inny: Uczestnicy seronegatywni
Interwencja; Przeszkolonych zostanie 90 seronegatywnych uczestników. Połowa uczestników przejdzie szkolenie Adaptive WM Cogmed, a połowa nieadaptacyjne szkolenie WM Cogmed.
Inny: Adaptacyjne szkolenie WM CogMed
Na każdej sesji zostanie przedstawionych 12 różnych skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej. Każda sesja obejmuje 8 z 12 zadań, a każdy uczestnik musi ukończyć 25 sesji treningowych, 30-40 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu przez okres 5-8 tygodni (minimum 20 sesji). Zadania staną się trudniejsze w sposób „adaptacyjny”, co jest hipotetycznie optymalne dla efektów uczenia się i treningu.
Inny: Nieadaptacyjny trening WM CogMed
Przedstawionych zostanie te same 12 skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej, ale o stałym („nieadaptacyjnym”) i niskim poziomie trudności. 5 sesji tygodniowo x 5 tygodni, czyli łącznie 25 sesji (minimum 20 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wskaźniku poprawy w Cogmed™
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Jest to generowane przez komputerowy program szkoleniowy na podstawie wyszkolonych zadań.
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w występach w zadaniach związanych z pamięcią roboczą w pobliżu transferu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Werbalna pamięć robocza i przestrzenne zadania pamięci roboczej
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w czynnościowych pomiarach MRI zależnych od poziomu natlenienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Aktywacja mózgu podczas wykonywania zadań pamięci roboczej i uwagi
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sprawności poznawczej w oparciu o genotypy czynnika transkrypcyjnego LIM homeobox 1 alfa (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Wydajność i poprawa w testach poznawczych mogą się różnić na początku i po treningu w zależności od genotypów LMX1A
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Poprawa w BRIEF-A, samoopisowej ocenie funkcji wykonawczych danej osoby podczas jej codziennych czynności.
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w zależnych od poziomu natlenienia krwi pomiarach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w oparciu o genotypy LMX1A
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Aktywacja mózgu podczas wydajności pamięci roboczej może się różnić na początku, po 1 miesiącu lub 6 miesiącach w zależności od różnych genotypów LMX1A
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hawaii

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4R01DA035659-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami