Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af arbejdshukommelsestræning for HIV-patienter

1. oktober 2019 opdateret af: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neurale korrelater af arbejdshukommelsestræning for hiv-patienter: et randomiseret kontrol klinisk forsøg

På trods af potent antiretroviral kombinationsterapi, opstår kognitive (hukommelse og koncentration) problemer fortsat hos op til 50 % af HIV-smittede individer, især hos ældre inficerede individer og dem, der misbruger alkohol, marihuana eller psykostimulerende midler. Da ingen effektive behandlinger er tilgængelige for disse personer med kognitive problemer, viser konservative skøn, at omkostningerne ved pleje for disse patienter kan fordobles i løbet af de næste to årtier. For at løse dette presserende problem vil denne undersøgelse bruge en omfattende tilgang (kognitive tests, funktionel MR og flere biomarkører) til at evaluere, om et nyt computerbaseret træningsprogram vil forbedre hjernefunktionen, især arbejdshukommelsen og opmærksomheden, hos HIV-smittede og inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål er at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret studie ved hjælp af Cogmed™ for at afgøre, om dette adaptive WM-træningsprogram vil gavne HIV-inficerede individer, og om efterforskerne kan identificere individer, der kan have størst gavn af træningen i arbejdshukommelsen (WM). . Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan hjerneaktivering, neuroinflammation og cerebrospinalvæske (CSF) monoaminniveauer kan være relateret til WM-funktionen før og efter træningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HIV-smittede deltagere:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen >18 år og i stand til at give informeret samtykke,
  2. HIV seropositive (med dokumentation fra journaler),
  3. Stabil på et antiretroviralt regime i 6 måneder eller vil forblive uden antiretroviral behandling under undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier for seronegative (SN) raske deltagere:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen > 18 år og i stand til at give informeret samtykke,
  2. Seronegativ for HIV

Eksklusionskriterier:

  1. Forvirrende komorbid psykiatrisk sygdom
  2. Forvirrende neurologiske lidelser
  3. Unormale screeninglaboratorietests (>2 SD), der kan indikere en kronisk medicinsk tilstand (f. diabetes, alvorlige hjerte-, nyre- eller leversygdomme)
  4. Medicin, der kan påvirke resultatmålinger
  5. Aktuel eller historie med stofafhængighed inden for de seneste to år
  6. Positiv urintoksikologisk skærm
  7. Manglende evne til at læse på 8. klasses niveau
  8. Andre kontraindikationer for MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-positive deltagere
Intervention; 90 hiv-positive deltagere vil blive trænet. Halvdelen af ​​deltagerne vil have den Adaptive WM Cogmed træning, og halvdelen vil have den ikke-adaptive WM Cogmed træning.
Andet: Adaptiv WM CogMed træning
12 forskellige computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret ved hver session. Hver session vil involvere 8 af de 12 opgaver, og hvert emne skal gennemføre 25 træningssessioner, 30-40 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen over en 5-8 ugers periode (minimum 20 sessioner). Opgaverne vil blive vanskeligere på en "adaptiv" måde, hvilket er hypotese optimalt for lærings- og træningseffekter.
Andet: Ikke-adaptiv WM CogMed træning
De samme 12 computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret, men på en fast ("ikke-adaptiv") og lav sværhedsgrad. 5 sessioner om ugen x 5 uger for i alt 25 sessioner (minimum 20 sessioner).
Andet: Seronegative deltagere
Intervention; 90 seronegative deltagere vil blive trænet. Halvdelen af ​​deltagerne vil have den Adaptive WM Cogmed træning, og halvdelen vil have den ikke-adaptive WM Cogmed træning.
Andet: Adaptiv WM CogMed træning
12 forskellige computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret ved hver session. Hver session vil involvere 8 af de 12 opgaver, og hvert emne skal gennemføre 25 træningssessioner, 30-40 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen over en 5-8 ugers periode (minimum 20 sessioner). Opgaverne vil blive vanskeligere på en "adaptiv" måde, hvilket er hypotese optimalt for lærings- og træningseffekter.
Andet: Ikke-adaptiv WM CogMed træning
De samme 12 computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret, men på en fast ("ikke-adaptiv") og lav sværhedsgrad. 5 sessioner om ugen x 5 uger for i alt 25 sessioner (minimum 20 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Improvement Index på Cogmed™
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Dette genereres af computertræningsprogrammet baseret på de trænede opgaver.
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i præstationer på arbejdshukommelsesopgaver nær overførsel
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Verbal arbejdshukommelse og rumlige arbejdshukommelsesopgaver
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i blod-iltningsniveau-afhængige funktionelle MR-foranstaltninger
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Hjerneaktivering under udførelse af arbejdshukommelses- og opmærksomhedsopgaver
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv præstation baseret på LIM homeobox transkriptionsfaktor 1 alfa (LMX1A) genotyper (AA vs. GA/GG)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ydeevne og forbedringer af kognitive tests kan variere ved baseline og efter træning baseret på LMX1A genotyper
Baseline, 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​Executive Function-Voksenversion (KORT-A)
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Forbedring af BRIEF-A, en selvrapporteret evaluering af personens eksekutive funktion under deres daglige aktiviteter.
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i blod-iltningsniveau-afhængige funktionelle MR-målinger baseret på LMX1A-genotyper
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Hjerneaktivering under arbejdshukommelse kan variere ved baseline, 1 måned eller 6 måneder baseret på de forskellige LMX1A genotyper
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4R01DA035659-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger