Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie analyzující účinky prokinetického léku na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2.

15. listopadu 2015 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Jaké jsou účinky prokinetického léku na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2. typu: Mosaprid porovnání placeba

Se zlepšením životní úrovně se v Číně rychle zvýšil výskyt diabetu, obezity a hypertenze, což je podle nově zkoumaných údajů 11,6 %, 7,1 % a 18,8 %. Shlukování diabetu, obezity, hypertenze a dyslipidémie zvyšuje u pacientů riziko kardiovaskulárních příhod. GLP-1 (glukagon podobný peptid-1) je druh inkretinu objevený v posledních letech. Bylo popsáno, že kromě hypoglykemických účinků a účinků na hubnutí může aktivátor receptoru GLP-1 snížit krevní tlak a zlepšit metabolismus lipidů. Rukávová gastrektomie může zlepšit hladinu glukózy v krvi a sérových lipidů u potkanů ​​s diabetem 2. typu zlepšením hladiny inzulínu a inzulínové rezistence, což může souviset se změnou gastrointestinálních hormonů, jako je ghrelin a GLP-1. Intervence do gastrointestinálního traktu a sekrece gastrointestinálních hormonů tak může být novou terapií glykolipidových poruch a vaskulárních komplikací. Existuje však nedostatek důkazů o vztahu mezi prokinetickým léčivem a metabolismem glykolipidů v medicíně založené na důkazech. Výzkumníci tedy navrhli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebo kontrolní studii a pokusili se vyhodnotit účinky prokinetického léku (Mosaprid) na hladinu glukózy v krvi a sérové ​​lipidy u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhu Zhiming, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-023-68767849
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk mezi 30-65 lety
  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu méně než 5 let a funkce pankreatu jsou v kompenzovaném stádiu.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Pacienti jsou schopni v intervenčním období sami kontrolovat dietu a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu se závažnými komplikacemi, jako je diabetická neuropatie, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie stadia IV nebo akutní diabetické komplikace.
  • Diabetes typu 2 s použitím inzulínu, analogů GLP-1 nebo inhibitorů DPP-IV).
  • Srdeční funkce v NYHA stupně II-IV nebo anamnéza kardio-cerebrálních cévních příhod, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během 3 měsíců.
  • Hypohepatie (AST nebo ALT je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza cirhózy, jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo portálního zkratu.
  • Renální insuficience (sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické respirační selhání nebo hyoxémie.
  • Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
  • Plodná žena bez antikoncepce.
  • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
  • Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mosaprid
Mosaprid (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Lék: Mosaprid
Mosaprid (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.
Lék: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), antidiabetikum kromě inhibitoru DPP-IV a aktivátoru receptoru GLP-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG,mmol/L)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna OGTT 2 hodiny glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna rychlosti kontroly hladiny glukózy v krvi (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna uvolňování inzulínu (uU/ml)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna uvolňování C peptidu (nmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna variability krevní glukózy (%)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna LDL-c(mmol/L）
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HDL-c(mmol/L）
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna glukagonu (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna GLP (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna GIP (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna DPP-IV (pg/ml).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu (WC,cm)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost(kg)/[výška(m)2], kg/m2)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna tělesného tuku (%).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna tloušťky karotid intima-media (IMT,mm).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového sodíku v moči (mmol/24h)
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového mikroalbuminu (mg/l).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna 24hodinového mALB/Cr(mg/g.Cr).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna zánětlivých markerů (hs-CRP,mg/L).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Míra výskytu nově diagnostikované hypertenze (%).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Variabilita srdeční frekvence (HRV, %).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Změna klinického krevního tlaku a 24h středního krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)
Základní stav, 24 týdnů (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDBG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení