Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne analizujące wpływ leku prokinetycznego na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 listopada 2015 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Jaki jest wpływ leku prokinetycznego na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2: porównanie mozaprydu z placebo

Wraz z poprawą poziomu życia wskaźniki zachorowalności na cukrzycę, otyłość i nadciśnienie w Chinach szybko wzrosły i według nowo zbadanych danych wynoszą odpowiednio 11,6%, 7,1% i 18,8%. Połączenie cukrzycy, otyłości, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów. GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1) jest rodzajem inkretyny odkrytej w ostatnich latach. Doniesiono, że oprócz działania hipoglikemizującego i odchudzającego, aktywator receptora GLP-1 może obniżać ciśnienie krwi i poprawiać metabolizm lipidów. Rękawowa resekcja żołądka może poprawić poziom glukozy we krwi i lipidów w surowicy szczurów z cukrzycą typu 2 poprzez poprawę poziomu insuliny i insulinooporności, co może być związane ze zmianą hormonów żołądkowo-jelitowych, takich jak grelina i GLP-1. Tak więc interwencja przewodu pokarmowego i wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych może być nową terapią zaburzeń glikolipidowych i powikłań naczyniowych. Jest to jednak brak dowodów opartych na dowodach medycznych na związek między lekiem prokinetycznym a metabolizmem glikolipidów. Tak więc badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne placebo i próbowali ocenić wpływ leku prokinetycznego (Mozapryd) na poziom glukozy we krwi i lipidów w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhu Zhiming, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-023-68767849
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 30-65 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Czas trwania cukrzycy krótszy niż 5 lat i czynność trzustki w stanie wyrównania.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • Pacjenci są w stanie samodzielnie kontrolować dietę i aktywność fizyczną w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 z poważnymi powikłaniami, takimi jak neuropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa IV stopnia lub ostre powikłania cukrzycowe.
  • cukrzyca typu 2 z zastosowaniem insuliny, analogów GLP-1 lub inhibitorów DPP-IV).
  • Czynność serca w stopniu NYHA II-IV lub incydenty naczyniowo-sercowo-mózgowe w wywiadzie, takie jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy.
  • Hipohepatia (AspAT lub AlAT dwukrotnie wyższa niż górna granica) lub przebyta marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub przeciek wrotny.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,5 razy wyższe niż górna granica) lub przebyta dializa i zespół nerczycowy.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła niewydolność oddechowa lub hipoksemia.
  • Ostre infekcje, guz, ciężka arytmia, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub leków.
  • Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych.
  • Uczulenie na leki interwencyjne lub przeciwwskazania do ich stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mozapryd
Mosapryd (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
Lek: Mozapryd
Mosapryd (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.
Lek: Placebo
Placebo (5mg, 3/d), lek przeciwcukrzycowy oprócz inhibitora DPP-IV i aktywatora receptora GLP-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin OGTT (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana HbA1c(%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika kontroli stężenia glukozy we krwi (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana uwalniania insuliny (uU/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana uwalniania peptydu C (nmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/l）/（（FPG,mmol/l）-3,5）]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/l）×（Płetwy,mIU/l）/22,5]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana zmienności stężenia glukozy we krwi (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana trójglicerydów (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana LDL-c (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana HDL-c(mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana glukagonu (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana GLP (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana GIP (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana DPP-IV (pg/ml).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu talii (WC,cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI=waga(kg)/[wzrost(m)2], kg/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana tkanki tłuszczowej (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT,mm).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana dobowego stężenia sodu w moczu (mmol/24h)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy (mg/L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana 24-godzinnego mALB/Cr(mg/g.Cr).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana markerów stanu zapalnego (hs-CRP,mg/L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Częstość występowania nowo rozpoznanego nadciśnienia tętniczego (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmienność rytmu serca (HRV,%).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Zmiana klinicznego ciśnienia krwi i 24-godzinne średnie ciśnienie krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)
Linia bazowa, 24 tygodnie (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDBG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami