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Uno studio clinico che analizza gli effetti del farmaco procinetico sulla glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

15 novembre 2015 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Quali sono gli effetti del farmaco procinetico sulla glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: mosapride a confronto con il placebo

Con il miglioramento del livello di vita, i tassi di incidenza di diabete, obesità e ipertensione in Cina sono aumentati rapidamente, rispettivamente dell'11,6%, 7,1% e 18,8%, secondo i nuovi dati studiati. Il raggruppamento di diabete, obesità, ipertensione e dislipidemia aumenta il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti. GLP-1 (glucagon like peptide-1) è una specie di incretina scoperta negli ultimi anni. È stato riferito che oltre ai suoi effetti ipoglicemizzanti e di perdita di peso, l'attivatore del recettore del GLP-1 potrebbe ridurre la pressione sanguigna e migliorare il metabolismo dei lipidi. La gastrectomia a manica può migliorare il livello di glucosio nel sangue e lipidi sierici dei ratti diabetici di tipo 2 migliorando il livello di insulina e l'insulino-resistenza, che possono essere correlati al cambiamento di ormoni gastrointestinali come grelina e GLP-1. Quindi, l'intervento del tratto gastrointestinale e la secrezione di ormoni gastrointestinali possono essere una nuova terapia per il disturbo dei glicolipidi e le complicanze vascolari. Ma manca una prova medica basata sull'evidenza sulla relazione tra farmaco procinetico e metabolismo dei glicolipidi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo e hanno cercato di valutare gli effetti del farmaco procinetico (Mosapride) sulla glicemia e sui lipidi sierici nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhu Zhiming, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-023-68767849
  • Email: zhuzm@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni
  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete inferiore a 5 anni e funzione pancreatica in fase compensata.
  • 7%≤HbA1C≤9%
  • I pazienti sono in grado di controllare la dieta e l'esercizio da soli durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 con complicanze gravi, come neuropatia diabetica, retinopatia diabetica, nefropatia diabetica in stadio IV o complicanze diabetiche acute.
  • diabete di tipo 2 che utilizza insulina, analoghi del GLP-1 o inibitori della DPP-IV).
  • Funzionalità cardiaca in grado NYHA II-IV o anamnesi di eventi vascolari cardio-cerebrali come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
  • Ipoepatia (AST o ALT è due volte superiore al limite superiore) o anamnesi di cirrosi, encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portale.
  • Insufficienza renale (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza respiratoria cronica o ipossiemia.
  • Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
  • Donna fertile senza contraccettivi.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.
  • Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Droga: Mosapride
Mosapride (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.
Droga: Placebo
Placebo (5 mg, 3/die), farmaco antidiabetico eccetto l'inibitore della DPP-IV e l'attivatore del recettore del GLP-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG,mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della glicemia OGTT a 2 ore (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del tasso di controllo della glicemia (%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rilascio di insulina (uU/mL)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica del rilascio del peptide C (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3.5）]
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22.5]
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della variabilità della glicemia (%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di trigliceridi (mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del colesterolo totale (mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di LDL-c(mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di HDL-c(mmol/L）
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di glucagone (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di GLP (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di GIP(pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Cambio di DPP-IV (pg/ml).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica della circonferenza della vita (WC, cm)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI=peso(kg)/[altezza(m)2], kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del grasso corporeo (%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione dello spessore carotideo intima-media (IMT,mm).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione del sodio nelle urine delle 24 ore (mmol/24 ore)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della microalbumina delle 24 ore (mg/L).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione di mALB/Cr su 24 ore (mg/g.Cr).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Modifica dei marcatori infiammatori (hs-CRP, mg/L).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Tasso di incidenza di ipertensione di nuova diagnosi (%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV,%).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa clinica e della pressione arteriosa media delle 24 ore (mmHg).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (fine della prova)
Basale, 24 settimane (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDBG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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