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Eine klinische Studie zur Analyse der Auswirkungen von Prokinetika auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. November 2015 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Was sind die Auswirkungen von Prokinetika auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Mosaprid im Vergleich zu Placebo

Mit der Verbesserung des Lebensniveaus stiegen die Inzidenzraten von Diabetes, Fettleibigkeit und Bluthochdruck in China schnell an und betragen laut den neu untersuchten Daten 11,6 %, 7,1 % bzw. 18,8 %. Die Häufung von Diabetes, Adipositas, Bluthochdruck und Dyslipidämie erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten. GLP-1 (glucagon like peptide-1) ist eine Art von Inkretin, das in den letzten Jahren entdeckt wurde. Es wurde berichtet, dass der Aktivator des GLP-1-Rezeptors neben seinen hypoglykämischen und abnehmenden Wirkungen den Blutdruck senken und den Fettstoffwechsel verbessern könnte. Die Sleeve-Gastrektomie kann den Blutzucker- und Serumlipidspiegel von Ratten mit Typ-2-Diabetes verbessern, indem sie den Insulinspiegel und die Insulinresistenz verbessert, was mit der Veränderung von Magen-Darm-Hormonen wie Ghrelin und GLP-1 zusammenhängen kann. Daher kann die Intervention des Gastrointestinaltrakts und der gastrointestinalen Hormonsekretion eine neue Therapie für Glykolipidstörungen und vaskuläre Komplikationen sein. Es fehlt jedoch ein evidenzbasierter medizinischer Beweis für die Beziehung zwischen prokinetischem Medikament und dem Stoffwechsel von Glykolipiden. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie und versuchten, die Wirkungen des prokinetischen Medikaments (Mosaprid) auf den Blutzucker und die Serumlipide bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhu Zhiming, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-023-68767849
  • E-Mail: zhuzm@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 30-65 Jahren
  • Typ 2 Diabetes
  • Dauer des Diabetes weniger als 5 Jahre und Pankreasfunktion im kompensierten Stadium.
  • 7 % ≤ HbA1C ≤ 9 %
  • Die Patienten sind in der Lage, Ernährung und Bewegung in der Interventionsphase selbst zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit schwerwiegenden Komplikationen wie diabetischer Neuropathie, diabetischer Retinopathie, diabetischer Nephropathie im Stadium IV oder akuten diabetischen Komplikationen.
  • Typ-2-Diabetes mit Insulin, GLP-1-Analoga oder DPP-IV-Inhibitoren).
  • Herzfunktion in NYHA Grad II-IV oder Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Hypohepatia (AST oder ALT ist zweimal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Zirrhose, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Portal-Shunt.
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ist 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Ateminsuffizienz oder Hypoxämie.
  • Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
  • Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mosapride
Mosaprid (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Arzneimittel: Mosapride
Mosaprid (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (5 mg, 3/d), Antidiabetikum außer DPP-IV-Hemmer und GLP-1-Rezeptoraktivator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG,mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des OGTT 2-Stunden-Blutzuckers (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Kontrollrate des Blutzuckers (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinfreisetzung (uU/ml)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der C-Peptid-Freisetzung (nmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von HOMA-β[HOMA-β=20×（FINS,mIU/L）/（（FPG,mmol/L）-3,5）]
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des HOMA-IR [HOMA-IR=(FPG,mmol/L）×（FINS,mIU/L）/22,5]
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Blutzuckervariabilität (%)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Triglyceride (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Gesamtcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von LDL-c (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von HDL-c (mmol/L）
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von Glukagon (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von GLP (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von GIP (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung von DPP-IV (pg/ml).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Taillenumfangs (WC,cm)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI=Gewicht(kg)/[Größe(m)2], kg/m2)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Körperfetts (%).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT, mm).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des 24-Stunden-Urins Natrium (mmol/24h)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des 24-Stunden-Mikroalbumins (mg/L).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des 24-Stunden-mALB/Cr (mg/g.Cr).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von Entzündungsmarkern (hs-CRP, mg/L).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Inzidenzrate neu diagnostizierter Hypertonie (%).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Herzfrequenzvariabilität (HRV, %).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des klinischen Blutdrucks und des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 24 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhu Zhiming, MD, PhD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University. China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDBG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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