Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empirická léčba inhibitorem protonové pumpy v léčbě ambulantních pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.

14. listopadu 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Čínský průzkum empirické léčby inhibitory protonové pumpy v léčbě ambulantních pacientů s refluxní chorobou jícnu

Čínský průzkum empirické léčby inhibitory protonové pumpy v léčbě ambulantních pacientů s refluxní chorobou jícnu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Odhadnout celkovou míru respondérů po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy Toto bude multicentrická prospektivní observační studie provedená v Číně. Vyšetřovatel bude shromažďovat data od ambulantního pacienta do předem specifikovaného formuláře hlášení o případu. Bude potřeba informovaných souhlasů. Zkoušející poskytne každému pacientovi kartu deníku pacienta, aby si každý den zapsal frekvenci příznaků. Hlavní údaje od každého ambulantního pacienta budou zahrnovat demografické údaje, Gerd Q, frekvenci symptomů a empirickou léčbu inhibitory protonové pumpy. Data od každého ambulantního pacienta budou sbírána v den screeningu, 2 týdny a 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Benijin, Čína
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Xining, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem populace, která bude zahrnuta do NIS, jsou po sobě jdoucí ambulantní pacienti ve věku 18 až 65 let s Gerdem Q ≥ 8, kteří nebudou mít endoskopii do 4 týdnů, zatímco gastroenterologové již předepisují PPI jako empirickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž a jakákoli rasa, Věk ≥ 18 let a ≤ 65 ambulantních pacientů.
  • Gastroenterologové již předepisují standardní dávku PPI jako empirickou léčbu.
  • GerdQ≥8
  • Subjekt nebude mít endoskopii do 4 týdnů po zápisu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie a vyplnit deník pacienta sám.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se účastníte jakékoli intervenční klinické studie.
  • Pacient s alarmujícím příznakem onkologie (hubnutí, recidivující dysfagie, anémie, hemateméza, meléna).
  • Kontinuální aplikace nesteroidních protizánětlivých léků nebo léků potlačujících kyselost během 2 týdnů před screeningem.
  • Potřeba antagonistů H2-receptorů (H2RA) včetně cimetidinu, ranitidinu a famotidinu nebo sukralfátu, antacida, tradiční čínská medicína a prokinetika během nadcházejících 4 týdnů (trvání studie).
  • Předchozí gastroezofageální operace.
  • Malignita horní části gastrointestinálního traktu, achalázie a křeče nebo striktura jícnu.
  • Peptický vřed
  • Diabetes
  • Cévní onemocnění mozku
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Sklerodermie
  • Hiátová kýla ženy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné subjekty nebyly podle názoru výzkumníka vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí
Časové okno: Po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy
Celková míra odpovědí po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy. Respondér je definován jako frekvence pálení žáhy/regurgitace ≤ 1 den během 7 dnů před hodnotící návštěvou, hodnocená pomocí dotazníku Gerd Q při každé návštěvě po vstupním vyšetření.
Po 4 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí
Časové okno: Po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy
Celková míra odpovědí po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy
Po 2 týdnech empirické léčby inhibitorem protonové pumpy
Podíl pacientů v každém hraničním rozmezí Gerd Q při každé návštěvě
Časové okno: Při každé návštěvě (výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny)
Podíl pacientů v každém hraničním rozmezí Gerd Q při každé návštěvě (rozsah Gerd Q: ≤2; 3–7; 8–10; 11–18)
Při každé návštěvě (výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny)
Míra respondérů na empirickou léčbu různými inhibitory protonové pumpy
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými PPI
Míra respondérů po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými inhibitory protonové pumpy
Po 2 a 4 týdnech empirické léčby různými PPI
Střední doba do odezvy celkově a pro různé inhibitory protonové pumpy, v daném pořadí
Časové okno: Během 4 týdnů celé studie
Střední doba do odpovědi (frekvence pálení žáhy/regurgitace ≤ 1 den během posledních 7 dnů hodnocená pomocí deníkové karty pacienta) celkově a pro různé inhibitory protonové pumpy, resp.
Během 4 týdnů celé studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1844R00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení