Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento empirico dell'inibitore della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo.

14 novembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Sondaggio cinese sul trattamento empirico con inibitori della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo

Indagine cinese sul trattamento empirico con inibitori della pompa protonica nella gestione dei pazienti ambulatoriali con malattia da reflusso gastroesofageo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per stimare il tasso di risposta globale dopo 4 settimane di trattamento empirico con inibitori della pompa protonica Questo sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto in Cina. Lo sperimentatore raccoglierà i dati in un modulo di segnalazione del caso pre-specificato dal paziente ambulatoriale. Saranno necessari consensi informati. Lo sperimentatore fornirà la scheda del diario del paziente a ciascun paziente affinché annoti la frequenza dei sintomi ogni giorno. I dati principali di ciascun paziente ambulatoriale includeranno dati demografici, Gerd Q, frequenza dei sintomi e trattamento empirico con inibitori della pompa protonica. I dati di ciascun paziente ambulatoriale verranno raccolti il ​​giorno dello screening, 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Benijin, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Xining, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetto che verrà inclusa nel NIS sono i pazienti ambulatoriali consecutivi tra i 18 ei 65 anni con Gerd Q ≥ 8, che non si sottoporranno a endoscopia entro 4 settimane mentre i gastroenterologi prescrivono già PPI come trattamento empirico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini e qualsiasi razza, età ≥ 18 anni e ≤ 65 pazienti ambulatoriali.
  • I gastroenterologi prescrivono già la dose standard di IPP come trattamento empirico.
  • GerdQ≥8
  • Il soggetto non sarà sottoposto a endoscopia entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e completare il diario del paziente da solo.

Criteri di esclusione:

  • Se si partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
  • Paziente con sintomo allarmante di oncologia (perdita di peso, disfagia ricorrente, anemia, ematemesi, melena).
  • Applicazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci acido-soppressori entro 2 settimane prima dello screening.
  • La necessità di antagonisti del recettore H2 (H2RA) tra cui cimetidina, ranitidina e famotidina o sucralfato, antiacidi, medicina tradizionale cinese e procinetici durante le prossime 4 settimane (durata dello studio).
  • Pregressa chirurgia gastroesofagea.
  • Tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore, acalasia e spasmo o stenosi esofagea.
  • Ulcera peptica
  • Diabete
  • Malattia vascolare cerebrale
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • Sclerodermia
  • Ernia iatale donne
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altro soggetto non era adatto a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica
Il tasso di risposta globale dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica. Il responder è definito come frequenza di bruciore di stomaco/rigurgito ≤1 giorni durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione, valutata utilizzando il questionario Gerd Q ad ogni visita post-basale.
Dopo 4 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica
Il tasso di risposta globale dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica
Dopo 2 settimane di trattamento empirico con l'inibitore della pompa protonica
La proporzione di pazienti in ciascun intervallo di soglia Gerd Q ad ogni visita
Lasso di tempo: Ad ogni visita (basale, 2 settimane e 4 settimane)
La proporzione di pazienti in ciascun intervallo limite Gerd Q ad ogni visita (intervallo Gerd Q: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
Ad ogni visita (basale, 2 settimane e 4 settimane)
Il tasso di risposta di diversi trattamenti empirici con inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di trattamento empirico con diversi IPP
Il tasso di risposta rispettivamente dopo 2 e 4 settimane di diverso trattamento empirico con inibitori della pompa protonica
Dopo 2 e 4 settimane di trattamento empirico con diversi IPP
Il tempo mediano alla risposta in generale e per i diversi inibitori della pompa protonica, rispettivamente
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di intero studio
Il tempo mediano alla risposta (frequenza di bruciore di stomaco/rigurgito ≤1 giorni durante gli ultimi 7 giorni valutata utilizzando il diario del paziente) complessivo e per diversi inibitori della pompa protonica, rispettivamente
Durante 4 settimane di intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1844R00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni