Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonpumpehæmmer Empirisk behandling ved behandling af ambulante patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

14. november 2017 opdateret af: AstraZeneca

Kina undersøgelse af protonpumpehæmmer empirisk behandling i behandling af ambulante patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Kina undersøgelse af protonpumpehæmmer empirisk behandling i behandling af ambulante patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at estimere den samlede responderrate efter 4 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmere Dette vil være et multicenter prospektivt observationsstudie udført i Kina. Investigator vil indsamle data i en forudspecificeret Case Report Form fra den ambulante patient. Informeret samtykke vil være nødvendigt. Investigator vil give patientdagbogskort til hver patient, så de kan notere symptomfrekvensen hver dag. Hoveddata fra hver ambulant vil omfatte demografi, Gerd Q, symptomfrekvens og empirisk behandling af protonpumpehæmmere. Data fra hver ambulant vil blive indsamlet på screeningsdagen, 2 uger og 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Benijin, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xining, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen, der vil indgå i NIS, er de konsekutive ambulante patienter mellem 18 og 65 år med Gerd Q ≥ 8, som ikke vil have endoskopi inden for 4 uger, mens gastroenterologer allerede ordinerer PPI som empirisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, og enhver race, Alder ≥ 18 år og ≤ 65 ambulante patienter.
  • Gastroenterologer ordinerer allerede PPI standard dosis bid som empirisk behandling.
  • GerdQ≥8
  • Forsøgspersonen vil ikke have endoskopi inden for 4 uger efter indskrivning.
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og udfylde patientens dagbog på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Patient med alarmsymptom på onkologi (vægttab, tilbagevendende dysfagi, anæmi, hæmatemese, melena).
  • Kontinuerlig påføring af ikke-steroide antiinflammationslægemidler eller syreundertrykkende lægemidler inden for 2 uger før screening.
  • Behovet for H2-receptorantagonister (H2RA) inklusive cimetidin, ranitidin og famotidin eller sucralfat, antacida, traditionel kinesisk medicin og prokinetik i løbet af de kommende 4 uger (undersøgelsens varighed).
  • Tidligere gastroøsofageal operation.
  • Øvre gastrointestinale maligniteter, achalasia og esophageal spasmer eller forsnævring.
  • Mavesår
  • Diabetes
  • Cerebral vaskulær sygdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Sklerodermi
  • Hiatus brok kvinder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre forsøgspersoner var ikke egnede til denne undersøgelse efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent
Tidsramme: Efter 4 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling
Den samlede responsrate efter 4 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmer. Responder er defineret som halsbrand/regurgitationsfrekvens ≤1 dage i løbet af 7 dage før evalueringsbesøg, vurderet ved hjælp af Gerd Q spørgeskema ved hvert post-baseline besøg.
Efter 4 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent
Tidsramme: Efter 2 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling
Den samlede responsrate efter 2 ugers empirisk behandling med protonpumpehæmmer
Efter 2 ugers Proton Pump Inhibitor empirisk behandling
Andelen af ​​patienter i hvert Gerd Q cut-off område ved hvert besøg
Tidsramme: Ved hvert besøg (baseline, 2 uger og 4 uger)
Andelen af ​​patienter i hvert Gerd Q-grænseområde ved hvert besøg (Gerd Q-område: ≤2; 3-7; 8-10; 11-18)
Ved hvert besøg (baseline, 2 uger og 4 uger)
Reaktionsfrekvensen for forskellige protonpumpehæmmere empiriske behandlinger
Tidsramme: Efter 2 og 4 ugers forskellige PPI'er empirisk behandling
Responsraten efter henholdsvis 2 og 4 ugers forskellig empirisk behandling med protonpumpehæmmere
Efter 2 og 4 ugers forskellige PPI'er empirisk behandling
Den gennemsnitlige tid til respons generelt og for henholdsvis forskellige protonpumpehæmmere
Tidsramme: I løbet af 4 ugers hele studiet
Mediantiden til respons (halsbrand/opstødsfrekvens ≤1 dage i løbet af de sidste 7 dage vurderet ved hjælp af patientens dagbogskort) overordnet henholdsvis for forskellige protonpumpehæmmere
I løbet af 4 ugers hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1844R00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger