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Empirische Behandlung von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung ambulanter Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

14. November 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

China-Umfrage zur empirischen Behandlung von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung ambulanter Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

China-Umfrage zur empirischen Behandlung von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung ambulanter Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um die Gesamtansprechrate nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern abzuschätzen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die in China durchgeführt wird. Der Prüfer sammelt Daten in einem vorab festgelegten Fallberichtsformular vom ambulanten Patienten. Es sind Einverständniserklärungen erforderlich. Der Prüfer stellt jedem Patienten eine Patiententagebuchkarte zur Verfügung, damit er jeden Tag die Häufigkeit der Symptome notieren kann. Zu den Hauptdaten jedes ambulanten Patienten gehören Demografie, Gerd Q, Symptomhäufigkeit und empirische Behandlung mit Protonenpumpenhemmern. Daten von jedem ambulanten Patienten werden am Screening-Tag, 2 Wochen und 4 Wochen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Benijin, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Xining, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation, die in die NIS aufgenommen wird, sind konsekutive ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Gerd Q ≥ 8, bei denen innerhalb von 4 Wochen keine Endoskopie durchgeführt wird, während Gastroenterologen bereits PPI als empirische Behandlung verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich und jede Rasse, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 ambulante Patienten.
  • Gastroenterologen verschreiben als empirische Behandlung bereits die PPI-Standarddosis.
  • GerdQ≥8
  • Der Proband wird innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung keiner Endoskopie unterzogen.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten, alle Studienbewertungen durchzuführen und das Patiententagebuch selbst auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patient mit onkologischen Alarmsymptomen (Gewichtsverlust, wiederkehrende Dysphagie, Anämie, Hämatemesis, Meläna).
  • Kontinuierliche Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder säureunterdrückender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Der Bedarf an H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), einschließlich Cimetidin, Ranitidin und Famotidin oder Sucralfat, Antazida, traditioneller chinesischer Medizin und Prokinetika während der kommenden 4 Wochen (Studiendauer).
  • Frühere gastroösophageale Operation.
  • Malignität des oberen Gastrointestinaltrakts, Achalasie und Ösophagusspasmus oder -striktur.
  • Magengeschwür
  • Diabetes
  • Zerebrale Gefäßerkrankung
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Sklerodermie
  • Hiatushernie bei Frauen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle anderen Probanden waren nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer
Die Gesamtansprechrate nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern. Als Responder gilt die Häufigkeit von Sodbrennen/Aufstoßen ≤ 1 Tag innerhalb von 7 Tagen vor dem Untersuchungsbesuch, die bei jedem Besuch nach der Baseline anhand des Gerd-Q-Fragebogens beurteilt wird.
Nach 4 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer
Die Gesamtansprechrate nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
Nach 2 Wochen empirischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmer
Der Anteil der Patienten in jedem Gerd-Q-Grenzwertbereich bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen)
Der Anteil der Patienten in jedem Gerd-Q-Grenzwertbereich bei jedem Besuch (Gerd-Q-Bereich: ≤2; 3–7; 8–10; 11–18)
Bei jedem Besuch (Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen)
Die Ansprechrate verschiedener empirischer Protonenpumpenhemmer-Behandlungen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen empirischer Behandlung mit verschiedenen PPIs
Die Responder-Rate nach 2 bzw. 4 Wochen unterschiedlicher empirischer Protonenpumpenhemmer-Behandlung
Nach 2 und 4 Wochen empirischer Behandlung mit verschiedenen PPIs
Die mittlere Zeit bis zur Reaktion insgesamt bzw. für verschiedene Protonenpumpenhemmer
Zeitfenster: Während 4 Wochen des gesamten Studiums
Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen (Häufigkeit von Sodbrennen/Aufstoßen ≤ 1 Tag während der letzten 7 Tage, ermittelt anhand der Tagebuchkarte des Patienten) insgesamt bzw. für verschiedene Protonenpumpenhemmer
Während 4 Wochen des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duowu Zou, leading PI, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1844R00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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