Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dubletu na bázi Nab-paclitaxelu jako terapie první linie u pacientů s neznámou primární rakovinou (CUP) (AGNOSTOS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Randomizovaná multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti dubletu na bázi Nab-paclitaxelu jako terapie první linie u pacientů s rakovinou neznámé primární (CUP): studie AGNOSTOS

Agnostos Trial je multicentrická randomizovaná studie fáze 2 s 'pick-the-winner design' u chemonaivních pacientů s rakovinou neznámého primárního typu. Posoudí účinnost dvou nejlepších aktivních samostatných látek – karboplatiny nebo gemcitabinu – přidaných k inovativní taxanové páteři (nab-Paclitaxel). Studie Agnostos je součástí větší klinické a translační iniciativy ke zlepšení výhledu pacientů s rakovinou neznámého primárního typu prostřednictvím vyhodnocení nových chemoterapeutických režimů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie AGNOSTOS budou zařazeni dosud neléčení pacienti s diagnózou CUP potvrzenou podle diagnostických pokynů CUP. Pacienti budou předem randomizováni, aby dostali duplet na bázi nab-paclitaxelu s přidáním buď karboplatiny nebo gemcitabinu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity (randomizace 1:1, n= 120; 60 na rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
      • Genova, Itálie
        • Ospedali Galliera
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U S.Giovanni Battista
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostika CUP dle CUP Diagnostic Guidelines odvozených z ESMO 2011 a NCCN 2015 guidelines.
  • K provedení multiplexního testu CUP je zapotřebí dostatek archivované biopsie tkáně z chirurgické nebo jádrové biopsie jehlou.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Žádná předchozí systémová terapie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
  • Dobrá funkce jater, srdce, plic a kostní dřeně.
  • Důkaz o nefertilním stavu u pacientek: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 21 dnů po studijní léčbě u žen ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu.
  • Pacienti ve fertilním věku a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po celou dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhým primárním karcinomem, kromě: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS), karcinomu endometria 1. stupně 1. stupně.
  • Specifické léčitelné syndromy CUP zahrnující: extragonadální syndrom zárodečných buněk; neuroendokrinní karcinom; adenokarcinom izolovaný do axilárních lymfatických uzlin (rakovina u žen); peritoneální karcinomatóza (ženy - rakovina vaječníků); skvamózní karcinom omezený na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny; jediná resekabilní metastáza.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie.
  • Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studie a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 6 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti se známým onemocněním jater (např. hepatitida B nebo C).
  • Předchozí léčba rakoviny.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie, kromě AGNOSTOS PROFILING.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, hormonální terapii (HRT je přijatelná) nebo jiná nová činidla.
  • Pacienti, kteří dostávají živé virové a bakteriální vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1 a 8 IV podáním po dobu 30 minut bez premedikace, následovaný gemcitabinem 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 IV podáním po dobu 30 minut. Léčba se má opakovat po 21. dnech.
Lék: Gemcitabin
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Rameno B
nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1 a 8 intravenózním podáním po dobu 30 minut bez premedikace, následované AUC2 karboplatiny v den 1 a 8 IV podáním po dobu 60 minut. Léčba se má opakovat po 21. dnech.
Lék: Karboplatina
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pokynů.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
doba odezvy dle RECIST verze 1.1.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE verze 4.03.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 008-IRCC-10IIS-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení