Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nab-paclitaxel-baseret doublet som førstelinjebehandling hos patienter med kræft af ukendt primær (CUP) (AGNOSTOS)

25. januar 2024 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Et fase II, randomiseret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Nab-paclitaxel-baseret doublet som førstelinjebehandling hos patienter med kræft af ukendt primær (CUP): AGNOSTOS-forsøget

Agnostos Trial er et multicentrisk fase 2 randomiseret forsøg med et 'pick-the-winner design' i kemonive patienter med kræft af ukendt primær. Det vil vurdere effektiviteten af ​​de to bedste aktive enkeltmidler - carboplatin eller gemcitabin - tilføjet til en innovativ taxan-rygrad (nab-Paclitaxel). Agnostos-forsøg er en del af et større klinisk og translationelt initiativ til at forbedre udsigterne for patienter med kræft af ukendt primær grund gennem evaluering af nye kemoterapeutiske regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsnaive patienter med CUP-diagnose bekræftet i henhold til CUP-diagnostiske retningslinjer vil blive optaget i AGNOSTOS-studiet. Patienterne vil blive randomiseret på forhånd til at modtage en nab-paclitaxel-baseret duplet, der tilføjer enten carboplatin eller gemcitabin indtil progression eller uacceptabel toksicitet (randomisering 1:1, n=120; 60 pr. arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
      • Genova, Italien
        • Ospedali Galliera
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U S.Giovanni Battista
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Diagnose af CUP i henhold til CUP Diagnostic Guidelines udledt af ESMO 2011 og NCCN 2015 retningslinjer.
  • Tilstrækkeligt arkiveret biopsivæv fra en kirurgisk eller kernenålsbiopsi, der kræves til at udføre CUP-multipleksanalysen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2.
  • Ingen tidligere systemisk terapi.
  • Mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier.
  • God lever-, hjerte-, lunge- og marvsknoglefunktion.
  • Bevis på ikke-fertil status for kvindelige patienter: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 21 dage efter undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status.
  • Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​yderst effektive præventionsformer under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, bryst Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriecarcinom.
  • Specifikke CUP-syndromer, der kan behandles, herunder: ekstragonadal kimcellesyndrom; neuroendokrint karcinom; adenokarcinom isoleret til aksillære lymfeknuder (kræft hos kvinder); peritoneal carcinomatose (kvinder - kræft i æggestokkene); pladecellekarcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder; enkelt resektabel metastase.
  • Patienter, der modtager nogen form for strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsens start.
  • Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
  • Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med kendt leversygdom (f.eks. hepatitis B eller C).
  • Tidligere kræftbehandling.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, undtagen AGNOSTOS PROFILING.
  • Patienter, der modtager kemoterapi, hormonbehandling (HRT er acceptabelt) eller andre nye midler.
  • Patienter, der modtager levende virus- og bakterievacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1 og 8 ved IV administration over 30 minutter uden præmedicinering, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 ved IV administration over 30 minutter. Behandlingen skal gentages Q21 dage.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Arm B
nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1 og 8 ved IV administration over 30 minutter uden præmedicinering, efterfulgt af carboplatin AUC 2 på dag 1 og 8 ved IV administration over 60 minutter. Behandlingen skal gentages Q21 dage.
Medicin: Carboplatin
Medicin: nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 retningslinjer.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarvarighed i henhold til RECIST version 1.1.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
tid til progression
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE version 4.03.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 008-IRCC-10IIS-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger