Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dubletu na bázi Nab-paclitaxelu jako terapie první linie u pacientů s neznámou primární rakovinou (CUP) (AGNOSTOS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Randomizovaná multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti dubletu na bázi Nab-paclitaxelu jako terapie první linie u pacientů s rakovinou neznámé primární (CUP): studie AGNOSTOS

Agnostos Trial je multicentrická randomizovaná studie fáze 2 s 'pick-the-winner design' u chemonaivních pacientů s rakovinou neznámého primárního typu. Posoudí účinnost dvou nejlepších aktivních samostatných látek – karboplatiny nebo gemcitabinu – přidaných k inovativní taxanové páteři (nab-Paclitaxel). Studie Agnostos je součástí větší klinické a translační iniciativy ke zlepšení výhledu pacientů s rakovinou neznámého primárního typu prostřednictvím vyhodnocení nových chemoterapeutických režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie AGNOSTOS budou zařazeni dosud neléčení pacienti s diagnózou CUP potvrzenou podle diagnostických pokynů CUP. Pacienti budou předem randomizováni, aby dostali duplet na bázi nab-paclitaxelu s přidáním buď karboplatiny nebo gemcitabinu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity (randomizace 1:1, n= 120; 60 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
      • Genova, Itálie
        • Ospedali Galliera
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U S.Giovanni Battista
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostika CUP dle CUP Diagnostic Guidelines odvozených z ESMO 2011 a NCCN 2015 guidelines.
  • K provedení multiplexního testu CUP je zapotřebí dostatek archivované biopsie tkáně z chirurgické nebo jádrové biopsie jehlou.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Žádná předchozí systémová terapie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
  • Dobrá funkce jater, srdce, plic a kostní dřeně.
  • Důkaz o nefertilním stavu u pacientek: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 21 dnů po studijní léčbě u žen ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu.
  • Pacienti ve fertilním věku a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po celou dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhým primárním karcinomem, kromě: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS), karcinomu endometria 1. stupně 1. stupně.
  • Specifické léčitelné syndromy CUP zahrnující: extragonadální syndrom zárodečných buněk; neuroendokrinní karcinom; adenokarcinom izolovaný do axilárních lymfatických uzlin (rakovina u žen); peritoneální karcinomatóza (ženy - rakovina vaječníků); skvamózní karcinom omezený na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny; jediná resekabilní metastáza.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie.
  • Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studie a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 6 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti se známým onemocněním jater (např. hepatitida B nebo C).
  • Předchozí léčba rakoviny.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie, kromě AGNOSTOS PROFILING.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, hormonální terapii (HRT je přijatelná) nebo jiná nová činidla.
  • Pacienti, kteří dostávají živé virové a bakteriální vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1 a 8 IV podáním po dobu 30 minut bez premedikace, následovaný gemcitabinem 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 IV podáním po dobu 30 minut. Léčba se má opakovat po 21. dnech.
Lék: Gemcitabin
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Rameno B
nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1 a 8 intravenózním podáním po dobu 30 minut bez premedikace, následované AUC2 karboplatiny v den 1 a 8 IV podáním po dobu 60 minut. Léčba se má opakovat po 21. dnech.
Lék: Karboplatina
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pokynů.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba odezvy dle RECIST verze 1.1.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE verze 4.03.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008-IRCC-10IIS-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neznámé primární nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit