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Eine Studie zu Nab-Paclitaxel-basiertem Doublet als Erstlinientherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Ursache (CUP) (AGNOSTOS)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel-basiertem Doublet als Erstlinientherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Ursache (CUP): Die AGNOSTOS-Studie

Die Agnostos-Studie ist eine multizentrische randomisierte Phase-2-Studie mit einem „Pick-the-Winner-Design“ bei chemonativen Patienten mit Krebs unbekannter Ursache. Es wird die Wirksamkeit der beiden besten aktiven Einzelwirkstoffe – Carboplatin oder Gemcitabin – bewertet, die einem innovativen Taxanrückgrat (nab-Paclitaxel) hinzugefügt werden. Die Agnostos-Studie ist Teil einer größeren klinischen und translationalen Initiative zur Verbesserung der Aussichten von Patienten mit Krebs unbekannter Ursache durch die Bewertung neuartiger Chemotherapieschemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsnaive Patienten mit bestätigter CUP-Diagnose gemäß den CUP-Diagnoserichtlinien werden in die AGNOSTOS-Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Voraus randomisiert, um ein Duplet auf Nab-Paclitaxel-Basis zu erhalten, dem entweder Carboplatin oder Gemcitabin bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität hinzugefügt wird (Randomisierung 1:1, n = 120; 60 pro Arm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
      • Genova, Italien
        • Ospedali Galliera
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U S.Giovanni Battista
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Diagnose von CUP gemäß den CUP-Diagnoserichtlinien, abgeleitet von den Richtlinien ESMO 2011 und NCCN 2015.
  • Ausreichend archiviertes Biopsiegewebe aus einer chirurgischen oder Kernnadelbiopsie, die zur Durchführung des CUP-Multiplex-Assays erforderlich ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Keine vorangegangene systemische Therapie.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
  • Gute Leber-, Herz-, Lungen- und Markknochenfunktion.
  • Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Patientinnen: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 21 Tagen der Studienbehandlung für Frauen im gebärfähigen Alter oder postmenopausalen Status.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen während ihrer Teilnahme an der Studie der Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit sekundärem Primärtumor, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, Endometriumkarzinom im Stadium 1 Grad 1.
  • Spezifische behandelbare CUP-Syndrome einschließlich: Extragonadales Keimzellsyndrom; neuroendokrines Karzinom; Adenokarzinom isoliert auf axilläre Lymphknoten (Frauenkrebs); Peritonealkarzinose (Frauen - Eierstockkrebs); Plattenepithelkarzinom begrenzt auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten; einzelne resezierbare Metastasen.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt eine Strahlentherapie erhalten (außer aus palliativen Gründen).
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B oder C).
  • Vorherige Krebsbehandlung.
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind, mit Ausnahme von AGNOSTOS PROFILING.
  • Patienten, die eine Chemotherapie, Hormontherapie (HET ist akzeptabel) oder andere neuartige Wirkstoffe erhalten.
  • Patienten, die lebende Virus- und Bakterienimpfstoffe erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 durch intravenöse Verabreichung über 30 Minuten ohne Prämedikation, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 durch intravenöse Verabreichung über 30 Minuten. Die Behandlung muss alle 21 Tage wiederholt werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Arm B
nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 durch intravenöse Verabreichung über 30 Minuten ohne Prämedikation, gefolgt von Carboplatin AUC 2 an Tag 1 und 8 durch intravenöse Verabreichung über 60 Minuten. Die Behandlung muss alle 21 Tage wiederholt werden.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.1.
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer nach RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE Version 4.03.
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 008-IRCC-10IIS-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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