Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dubletu opartego na nab-paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem nieznanego pierwotnego (CUP) (AGNOSTOS)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności podwójnego leczenia opartego na nab-paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym podłożu (CUP): badanie AGNOSTOS

Agnostos Trial to wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 2 z projektem „wybierz zwycięzcę” u pacjentów po chemioterapii z rakiem o nieznanym pierwotnym podłożu. Oceni skuteczność dwóch najlepszych aktywnych pojedynczych środków – karboplatyny lub gemcytabiny – dodanych do innowacyjnego taksanu kręgosłupa (nab-Paclitaxel). Badanie Agnostos jest częścią większej klinicznej i translacyjnej inicjatywy mającej na celu poprawę perspektyw pacjentów z rakiem o nieznanej pierwotnej postaci poprzez ocenę nowych schematów chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej nieleczeni pacjenci z rozpoznaniem CUP potwierdzonym zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi CUP zostaną włączeni do badania AGNOSTOS. Pacjenci zostaną z góry przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duplet oparty na nab-paklitakselu z dodatkiem karboplatyny lub gemcytabiny, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności (randomizacja 1:1, n=120; 60 na ramię).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
      • Genova, Włochy
        • Ospedali Galliera
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U S.Giovanni Battista
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie CUP zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi CUP pochodzącymi z wytycznych ESMO 2011 i NCCN 2015.
  • Wystarczająca zarchiwizowana tkanka biopsyjna z biopsji chirurgicznej lub gruboigłowej wymagana do przeprowadzenia testu multipleksowego CUP.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST.
  • Dobra czynność wątroby, serca, płuc i szpiku kostnego.
  • Dowód na to, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 21 dni od leczenia badanego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub w wieku pomenopauzalnym.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz planowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi (DCIS), raka endometrium stopnia 1. stopnia.
  • Specyficzne uleczalne zespoły CUP, w tym: pozagonadalny zespół zarodkowy; rak neuroendokrynny; gruczolakorak wyizolowany z węzłów chłonnych pachowych (rak kobiet); raka otrzewnej (kobiety - rak jajnika); rak płaskonabłonkowy ograniczony do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych; pojedynczy resekcyjny przerzut.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek radioterapię (z wyjątkiem paliatywnej) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
  • Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Wcześniejsze leczenie raka.
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, z wyjątkiem AGNOSTOS PROFILING.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii, terapii hormonalnej (dopuszczalna jest HTZ) lub innym nowym lekom.
  • Pacjenci otrzymujący żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1 i 8 dożylnie przez 30 minut bez premedykacji, a następnie gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 dożylnie przez 30 minut. Leczenie należy powtórzyć co 21 dni.
Lek: Gemcytabina
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Ramię B
nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8. dożylnie przez 30 minut bez premedykacji, a następnie AUC2 karboplatyny w dniach 1. i 8. dożylnie przez 60 minut. Leczenie należy powtórzyć co 21 dni.
Lek: Karboplatyna
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi wg RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
czas na progres
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
toksyczność zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE wersja 4.03.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 008-IRCC-10IIS-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami