Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROCOCO - Gliom nízkého stupně - Plánovací studie (ROCOCO LGG)

27. března 2017 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Klinická studie In Silico na gliom nízkého stupně ozáření, porovnání fotonové a protonové terapie: multicentrická plánovací studie založená na referenčním souboru dat pacientů

Cena částicové terapie (PT) je podstatně vyšší než u konvenční radioterapie (RT) s fotony. Vzhledem k potenciálním dozimetrickým výhodám PT je nutné určit, zda jsou PT nákladově efektivnější než fotony na indikaci, pokud jde o kvalitu života, přežití a přežití bez progrese. Vzhledem k nedostatku důkazů o prospěšnosti částicové terapie v relevantních případech navrhli výzkumníci in silico studii, která by prozkoumala, do jaké míry protonová terapie snižuje množství ozářené normální tkáně a následně riziko vedlejších účinků v okolní normální tkáni. stejně jako riziko sekundárních nádorů. Vzhledem k validovaným křivkám závislosti odpovědi na dávce a/nebo NTCP modelům by průměrná dávka protonové terapie o 10 % na normální tkáni ve srovnání s fotonovou terapií měla vést k alespoň o 20 % nižšímu riziku nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s gliomem nízkého stupně mají mnohem lepší prognózu než pacienti s gliomem vysokého stupně. Přes jejich nízkou incidenci a počáteční příznivé biologické chování se gliomy nízkého stupně chovají jako maligní mozkové nádory, což vede ke značné morbiditě a mortalitě zejména u mladých pacientů. Infiltrující gliomy nízkého stupně u dospělých zahrnují difuzní astrocytom, oligoastrocytom a oligodendrogliom. S klasifikací WHO 2007 byla rozmanitost ve skupině pacientů s nízkým stupněm gliomu velká. Se zavedením molekulárního markeru, jako je IDH, MGMT, 1p/19q, je klasifikace gliomů obecně předmětem diskuse, protože došlo k posunům v léčbě a prognóze. V této souvislosti se uznává význam molekulárních markerů a používá se pro navrhování nových studií.

Díky tomuto zlepšenému určování dlouhodobě přežívajících, jako jsou pacienti s gliomem nízkého stupně, se snížení dlouhodobých vedlejších účinků stává ještě důležitější. Jedním z hlavních vedlejších účinků radioterapie u pacientů s gliomem nízkého stupně je pokles neurokognitivních funkcí a ztráta paměti. To umožňuje pacientům v jejich každodenních činnostech a způsobuje ztrátu kvality života. O hipokampu a souvisejícím limbickém systému je již dlouho známo, že jsou důležité při tvorbě paměti a předklinické modely ukazují ztrátu hipokampálních kmenových buněk zářením a také změny v architektuře a funkci zralých neuronů. Kognitivní výsledky v klinických studiích začínají poskytovat důkazy o kognitivních účincích spojených s dávkou hipokampu a kognitivních výhodách šetření hipokampu. Se současně vyvíjejícími se technikami IMRT se provádí pokusy snížit dávku do hipokampu. Zdá se, že kromě hippocampu dávka do zadní části mozečku ovlivňuje kognici. Koziol nedávno napsal aktuální konsensus, který shromažďuje různé názory na různé důležité role, které hraje mozeček v celé řadě kognitivních a emocionálních funkcí. Tento článek se zabývá mozečkem ve vztahu k neurokognitivnímu vývoji, jazykovým funkcím, pracovní paměti, exekutivním funkcím a vývoji cerebelárních vnitřních kontrolních modelů a zamýšlí se nad některými způsoby, jak lépe porozumět statusu mozečku jako „stroje na učení pod dohledem“. obohatit naši schopnost porozumět lidské funkci a adaptaci.

Tato plánovací studie in silico porovnává různé léčebné postupy (fotonové, protonové a C-iontové) se zaměřením na normální tkáňovou radiační expozici pro fixní dávku nádoru, s použitím stejného vymezení hrubého cílového objemu (GTV), klinického cílového objemu (CTV) a plánovacího cíle hlasitost (PTV). Srovnání bude založeno na dozimetrických parametrech na normálních tkáních, jako je průměrná dávka hippocampu atd. Kromě toho bude stanovena NTCP pro fixní dávku nádoru nebo stejný očekávaný TCP. Při uvádění dávky protonů a C-iontů budou použity ekvivalentní dávky kobaltu Gy. V případě protonů bude použita konstantní hodnota RBE 1,1 jak pro nádor, tak pro normální tkáně. RBE C-iontů bude vypočítán na základě modelů používaných zúčastněnými centry. Systém interního plánování léčby GSI využívá hodnoty RBE vypočítané na základě modelu lokálního účinku (LEM). LEM I (alfa/beta=2) je založen na radiální distribuci dávky každé nabité částice procházející do buněčného jádra, stejně jako na radiosenzitivitě a opravné kapacitě tkáně. TPS používané UHM jsou také založeny na modelu LEM. Model používaný při NIRS využívá pevné hodnoty RBE, které jsou závislé na hloubce v těle, ale nezávislé na úrovni dávky nebo typu nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Deventer, Holandsko
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Giessen and Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 pacientů. Každý pacient bude fungovat jako jeho vlastní kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gliomem nízkého stupně
  • Zacházeno s radikálním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný gliom nízkého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dmean
Časové okno: 1 měsíc
Parametry objemu normální tkáňové dávky na typ nádoru jsou definovány jako Hippocampus: Dmean
1 měsíc
Dmax
Časové okno: 1 měsíc
Parametry objemu normální tkáňové dávky na typ nádoru jsou definovány jako Hippocampus: Dmax
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost normálních tkáňových komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Na základě radiační expozice OAR bude vypočítána pravděpodobnost normálních tkáňových komplikací (NTCP) pomocí stávajících modelů nebo existujících křivek závislosti odpovědi na dávce.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROCOCO LGG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Prohledejte podobné pokusy