ROCOCO – glejak niskiego stopnia – badanie planistyczne (ROCOCO LGG)
Badanie kliniczne in silico dotyczące naświetlania glejaka niskiego stopnia, porównanie terapii fotonowej i protonowej: wieloośrodkowe badanie planistyczne oparte na referencyjnym zbiorze danych pacjentów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości mają znacznie lepsze rokowania niż pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Pomimo niskiej częstości występowania i początkowo korzystnego zachowania biologicznego, glejaki o niskim stopniu złośliwości zachowują się jak złośliwe guzy mózgu, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza u młodych pacjentów. Do glejaków naciekających o niskim stopniu złośliwości u dorosłych należą gwiaździak rozlany, skąpodrzewiakogwiaździak i skąpodrzewiak. Według klasyfikacji WHO z 2007 r. różnorodność w grupie pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości była duża. Wraz z wprowadzeniem markerów molekularnych, takich jak IDH, MGMT, 1p/19q, ogólna klasyfikacja glejaków jest przedmiotem debaty, ponieważ zmieniają się metody leczenia i rokowania. W tym kontekście uznano znaczenie markerów molekularnych i wykorzystano je do projektowania nowych badań.
Dzięki temu ulepszonemu określaniu długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli, takich jak pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, zmniejszenie długoterminowego efektu ubocznego staje się jeszcze bardziej istotne. Jednym z widocznych skutków ubocznych radioterapii u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości jest spadek funkcji neurokognitywnych i utrata pamięci. Uniemożliwia to pacjentom wykonywanie codziennych czynności i powoduje utratę jakości życia. Od dawna wiadomo, że hipokamp i związany z nim układ limbiczny odgrywają ważną rolę w tworzeniu pamięci, a modele przedkliniczne pokazują utratę komórek macierzystych hipokampa w wyniku promieniowania, a także zmiany w architekturze i funkcji dojrzałych neuronów. Wyniki poznawcze w badaniach klinicznych zaczynają dostarczać dowodów na efekty poznawcze związane z dawką hipokampa i korzyści poznawcze wynikające z oszczędzania hipokampa. Przy rozwijających się obecnie technikach IMRT podejmuje się próby obniżenia dawki do hipokampu. Poza hipokampem dawka do tylnej części móżdżku wydaje się wpływać na funkcje poznawcze. Koziol napisał niedawno aktualny dokument konsensusowy, który gromadzi różne poglądy na temat różnych ważnych ról odgrywanych przez móżdżek w szeregu funkcji poznawczych i emocjonalnych. Ten artykuł rozważa móżdżek w odniesieniu do rozwoju neurokognitywnego, funkcji językowych, pamięci operacyjnej, funkcji wykonawczych i rozwoju modeli kontroli wewnętrznej móżdżku i zastanawia się nad niektórymi sposobami, w jakie lepsze zrozumienie statusu móżdżku jako „nadzorowanej maszyny uczącej się” może wzbogacają naszą zdolność rozumienia funkcji i adaptacji człowieka.
To badanie planowania in silico porównuje różne terapie (foton, proton i jon C) skupiając się na narażeniu normalnej tkanki na promieniowanie dla ustalonej dawki guza, stosując te same wytyczenia objętości docelowej brutto (GTV), docelowej objętości klinicznej (CTV) i celu planowania głośność (PTV). Porównanie będzie oparte na parametrach dozymetrycznych na normalnych tkankach, takich jak średnia dawka w hipokampie itp. Ponadto zostanie określony NTCP dla ustalonej dawki guza lub tego samego oczekiwanego TCP. Przy zgłaszaniu dawki protonu i jonu C stosowane będą równoważne dawki kobaltu Gy. W przypadku protonów stała wartość RBE 1,1 będzie stosowana zarówno dla guza, jak i dla zdrowych tkanek. RBE jonów C zostanie obliczone na podstawie modeli stosowanych przez uczestniczące ośrodki. Wewnętrzny system planowania leczenia GSI wykorzystuje wartości RBE obliczone na podstawie modelu efektu lokalnego (LEM). LEM I (alfa/beta=2) opiera się na promieniowym rozkładzie dawki każdej naładowanej cząstki przechodzącej do jądra komórkowego, jak również na radioczułości i zdolności naprawczej tkanki. TPS stosowane przez UHM również bazują na modelu LEM. Model stosowany w NIRS wykorzystuje stałe wartości RBE, które są zależne od głębokości w ciele, ale niezależne od poziomu dawki lub rodzaju guza.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem niskiego stopnia
- Traktowane z radykalnym zamiarem
Kryteria wyłączenia:
- Brak glejaka niskiego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dśrednia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalne parametry objętości dawki tkankowej dla każdego typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dśrednia
|
1 miesiąc
|
|
Dmaks
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalne parametry objętości dawki tkankowej w zależności od typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dmax
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W oparciu o ekspozycję OAR na promieniowanie prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) zostanie obliczone przy użyciu istniejących modeli lub istniejących krzywych odpowiedzi na dawkę.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROCOCO LGG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .