- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607397
ROCOCO - Gliom nízkého stupně - Plánovací studie (ROCOCO LGG)
Klinická studie In Silico na gliom nízkého stupně ozáření, porovnání fotonové a protonové terapie: multicentrická plánovací studie založená na referenčním souboru dat pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s gliomem nízkého stupně mají mnohem lepší prognózu než pacienti s gliomem vysokého stupně. Přes jejich nízkou incidenci a počáteční příznivé biologické chování se gliomy nízkého stupně chovají jako maligní mozkové nádory, což vede ke značné morbiditě a mortalitě zejména u mladých pacientů. Infiltrující gliomy nízkého stupně u dospělých zahrnují difuzní astrocytom, oligoastrocytom a oligodendrogliom. S klasifikací WHO 2007 byla rozmanitost ve skupině pacientů s nízkým stupněm gliomu velká. Se zavedením molekulárního markeru, jako je IDH, MGMT, 1p/19q, je klasifikace gliomů obecně předmětem diskuse, protože došlo k posunům v léčbě a prognóze. V této souvislosti se uznává význam molekulárních markerů a používá se pro navrhování nových studií.
Díky tomuto zlepšenému určování dlouhodobě přežívajících, jako jsou pacienti s gliomem nízkého stupně, se snížení dlouhodobých vedlejších účinků stává ještě důležitější. Jedním z hlavních vedlejších účinků radioterapie u pacientů s gliomem nízkého stupně je pokles neurokognitivních funkcí a ztráta paměti. To umožňuje pacientům v jejich každodenních činnostech a způsobuje ztrátu kvality života. O hipokampu a souvisejícím limbickém systému je již dlouho známo, že jsou důležité při tvorbě paměti a předklinické modely ukazují ztrátu hipokampálních kmenových buněk zářením a také změny v architektuře a funkci zralých neuronů. Kognitivní výsledky v klinických studiích začínají poskytovat důkazy o kognitivních účincích spojených s dávkou hipokampu a kognitivních výhodách šetření hipokampu. Se současně vyvíjejícími se technikami IMRT se provádí pokusy snížit dávku do hipokampu. Zdá se, že kromě hippocampu dávka do zadní části mozečku ovlivňuje kognici. Koziol nedávno napsal aktuální konsensus, který shromažďuje různé názory na různé důležité role, které hraje mozeček v celé řadě kognitivních a emocionálních funkcí. Tento článek se zabývá mozečkem ve vztahu k neurokognitivnímu vývoji, jazykovým funkcím, pracovní paměti, exekutivním funkcím a vývoji cerebelárních vnitřních kontrolních modelů a zamýšlí se nad některými způsoby, jak lépe porozumět statusu mozečku jako „stroje na učení pod dohledem“. obohatit naši schopnost porozumět lidské funkci a adaptaci.
Tato plánovací studie in silico porovnává různé léčebné postupy (fotonové, protonové a C-iontové) se zaměřením na normální tkáňovou radiační expozici pro fixní dávku nádoru, s použitím stejného vymezení hrubého cílového objemu (GTV), klinického cílového objemu (CTV) a plánovacího cíle hlasitost (PTV). Srovnání bude založeno na dozimetrických parametrech na normálních tkáních, jako je průměrná dávka hippocampu atd. Kromě toho bude stanovena NTCP pro fixní dávku nádoru nebo stejný očekávaný TCP. Při uvádění dávky protonů a C-iontů budou použity ekvivalentní dávky kobaltu Gy. V případě protonů bude použita konstantní hodnota RBE 1,1 jak pro nádor, tak pro normální tkáně. RBE C-iontů bude vypočítán na základě modelů používaných zúčastněnými centry. Systém interního plánování léčby GSI využívá hodnoty RBE vypočítané na základě modelu lokálního účinku (LEM). LEM I (alfa/beta=2) je založen na radiální distribuci dávky každé nabité částice procházející do buněčného jádra, stejně jako na radiosenzitivitě a opravné kapacitě tkáně. TPS používané UHM jsou také založeny na modelu LEM. Model používaný při NIRS využívá pevné hodnoty RBE, které jsou závislé na hloubce v těle, ale nezávislé na úrovni dávky nebo typu nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gliomem nízkého stupně
- Zacházeno s radikálním záměrem
Kritéria vyloučení:
- Žádný gliom nízkého stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dmean
Časové okno: 1 měsíc
|
Parametry objemu normální tkáňové dávky na typ nádoru jsou definovány jako Hippocampus: Dmean
|
1 měsíc
|
|
Dmax
Časové okno: 1 měsíc
|
Parametry objemu normální tkáňové dávky na typ nádoru jsou definovány jako Hippocampus: Dmax
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost normálních tkáňových komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Na základě radiační expozice OAR bude vypočítána pravděpodobnost normálních tkáňových komplikací (NTCP) pomocí stávajících modelů nebo existujících křivek závislosti odpovědi na dávce.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROCOCO LGG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom nízkého stupně
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko