Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROKOKO - Lavgradig Gliom - Planlægningsundersøgelse (ROCOCO LGG)

27. marts 2017 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

I Silico Clinical Trial om bestråling af lavgradig gliom, sammenligning af foton- og protonterapi: En multicentrisk planlægningsundersøgelse baseret på et referencedatasæt af patienter

Omkostningerne ved partikelterapi (PT) er betydeligt højere end konventionel strålebehandling (RT) med fotoner. I betragtning af potentielle dosimetriske fordele ved PT er det nødvendigt at bestemme, om PT er mere omkostningseffektive end fotoner pr. indikation med hensyn til livskvalitet, overlevelse og progressionsfri overlevelse. I betragtning af manglen på evidens for fordelene ved partikelterapi i relevante tilfælde, foreslog efterforskerne et in silico-forsøg for at undersøge, i hvilket omfang protonterapi reducerer mængden af ​​bestrålet normalt væv og følgelig risikoen for bivirkninger i det omgivende normale væv. samt risikoen for sekundære tumorer. Givet validerede dosis-respons-kurver og/eller NTCP-modeller, bør en 10 % lavere middeldosis af protonterapi på normalt væv sammenlignet med fotonterapi resultere i mindst 20 % lavere risiko for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavgradigt gliom har en langt bedre prognose end patienter med højgradigt gliom. På trods af deres lave forekomst og indledende gunstige biologiske adfærd opfører lavgradige gliomer sig som ondartede hjernetumorer, der fører til betydelig morbiditet og dødelighed, især hos unge patienter. Lavgradige infiltrerende gliomer hos voksne omfatter diffust astrocytom, oligoastrocytom og oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassificeringen var variationen inden for lavgradig gliompatientgruppe stor. Med introduktionen af ​​molekylær markør som IDH, MGMT, 1p/19q er klassificeringen af ​​gliomer generelt et spørgsmål om debat, fordi skift i behandlinger og prognose. I denne sammenhæng er vigtigheden af ​​molekylære markører anerkendt og brugt til at designe nye forsøg.

På grund af denne forbedrede bestemmelse af langtidsoverlevende som patienter med lav grad af gliom, bliver reduktion af langtidsbivirkningen endnu mere relevant. En af de fremtrædende bivirkninger ved strålebehandling hos patienter med lav grad af gliom er faldet i neurokognitiv funktion og tab af hukommelse. Dette sætter patienter i stand i deres daglige aktiviteter og forårsager tab af livskvalitet. Hippocampus og det tilhørende limbiske system har længe været kendt for at være vigtige i hukommelsesdannelse, og prækliniske modeller viser tab af hippocampus stamceller med stråling samt ændringer i arkitektur og funktion af modne neuroner. Kognitive resultater i kliniske undersøgelser begynder at give bevis for kognitive effekter forbundet med hippocampus dosis og de kognitive fordele ved hippocampus sparing. Med i øjeblikket udviklende IMRT-teknikker forsøges der at sænke dosis til hippocampus. Udover hippocampus synes dosis til den bageste del af lillehjernen at påvirke kognitionen. Koziol skrev for nylig det aktuelle konsensuspapir, som samler forskellige synspunkter om en række vigtige roller, som cerebellum spilles på tværs af en række kognitive og følelsesmæssige funktioner. Denne artikel betragter cerebellum i relation til neurokognitiv udvikling, sprogfunktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og udviklingen af ​​cerebellare interne kontrolmodeller og reflekterer over nogle af de måder, hvorpå en bedre forståelse af cerebellums status som en "overvåget læringsmaskine" kan berige vores evne til at forstå menneskelig funktion og tilpasning.

Denne i silico planlægningsundersøgelse sammenligner forskellige behandlinger (foton, proton og C-ion) med fokus på normal vævsstrålingseksponering for en fast tumordosis ved at bruge den samme afgrænsning af bruttomålvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV) og planlægningsmål lydstyrke (PTV). Sammenligningen vil være baseret på dosimetriske parametre på normalt væv, såsom gennemsnitlig hippocampus dosis osv. Derudover vil NTCP for en fast tumordosis eller samme forventede TCP blive bestemt. Cobalt Gy-ækvivalente doser vil blive brugt ved rapportering af proton- og C-ion-dosis. Ved protoner vil en konstant RBE-værdi på 1,1 blive brugt for både tumoren og det normale væv. RBE for C-ioner vil blive beregnet ud fra de modeller, der anvendes af de deltagende centre. GSI's interne behandlingsplanlægningssystem anvender RBE-værdier beregnet på basis af den lokale effektmodel (LEM). LEM I (alfa/beta=2) er baseret på den radiale dosisfordeling af hver ladet partikel, der krydser ind i en cellekerne, samt på vævets radiosensitivitet og reparationskapacitet. De TPS'er, som UHM bruger, er også baseret på LEM-modellen. Den model, der anvendes på NIRS, anvender faste RBE-værdier, der er afhængige af dybden i kroppen, men uafhængige af dosisniveau eller tumortype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Deventer, Holland
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 patienter. Hver patient vil fungere som sin egen kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavgradig gliompatienter
  • Behandlet med radikale hensigter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lavgradig gliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dmean
Tidsramme: 1 måned
De normale vævsdosisvolumenparametre pr. tumortype er defineret som Hippocampus: Dmean
1 måned
Dmax
Tidsramme: 1 måned
De normale vævsdosisvolumenparametre pr. tumortype er defineret som Hippocampus: Dmax
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for normal vævskomplikation
Tidsramme: 1 måned
Baseret på OAR's strålingseksponering vil normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP) blive beregnet ved brug af eksisterende modeller eller eksisterende dosisresponskurver.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCOCO LGG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af lav grad

Søg i lignende forsøg