Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce sympatiku a krevního tlaku na aerobní cvičení a řízené dýchání u hypertoniků

25. října 2016 aktualizováno: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
Hypertenze je v Brazílii vážným zdravotním problémem a postihuje téměř 30 % dospělé populace. Je známo, že existují farmakologické a nefarmakologické strategie pro léčbu hypertenze. Aerobní cvičení a pomalé dýchání jsou nefarmakologické metody, které snižují krevní tlak v izolované formě, ale jejich kombinace nebyly nikdy studovány. Cílem této studie je zhodnotit souvislost obou strategií a také mechanismy podílející se na snižování krevního tlaku pomocí pomalého dýchání u hypertoniků 1. a 2. stadia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace léků a žádné medikace pro léčbu hypertenze byla široce doporučována s důrazem na aerobní cvičení (EXE), relaxační cvičení a použití zařízení určeného ke snížení dechové frekvence zvané Resperate®. Tato intervence prokázala hypotenzní účinek při měření tlaku při klinickém monitorování krevního tlaku a ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) a domácím monitorování krevního tlaku (HBPM). Není známo; pokud však pomalé dýchání (GRL) spojené s jinou intervencí, jako je například EXE, může potencovat snížení krevního tlaku (BP). Cílem této studie bude zhodnotit akutní odezvy svalové aktivity sympatiku (MSNA) a TK v souvislosti s pomalým dýcháním versus kontrolou (poslech klidné hudby) a 24hodinovou odezvou krevního tlaku po asociaci EXE a GRL. . Po 4 týdnech užívání placeba (washout period) bude hodnoceno dvacet hypertoniků ve věku 18 až 60 let, muži a ženy, sedaví, neobézní, bez poškození cílových orgánů a přidružených komorbidit. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (GRL a GC) a obě provedou EXE na cykloergometru. Dobrovolníci provedou ABPM před a po experimentálním sezení. V tomto sezení bude zaznamenáván po dobu 10 minut, před fyzickým cvičením, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dechová frekvence (RR) a srdeční frekvence (HR), poté se bude konat mikroneurografii zaregistrovat i MSNA po dobu 10 minut, poté vystoupí buď GRL, nebo poslouchají hudbu po dobu 15 minut. Proměnné budou měření déle než 10 minut. Po ukončení sezení dobrovolníci nasadí ABPM a odejdou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví nejsou obézní (BMI <30 kg/m2);
  • Sedavý nevykonávání fyzického cvičení po dobu nejméně tří měsíců;
  • Hypertenzní bez poškození cílových orgánů nebo neléčené stadium I a stadium II (STK 140-179 mmHg a DBP 90-109 mmHg) po čtyřech týdnech s použitím placeba a bez komorbidit; Co by souhlasilo s účastí ve studii podepsáním dokumentu o souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli krevní tlak vyšší než 180/100 mmHg při domácím monitorování krevního tlaku a potřebovali léčbu aktivním lékem;
  • Hypertenze v bílém plášti nebo trvale zvýšené hodnoty TK (≥ 140/90 mmHg) v ordinaci a průměry TK jsou u HBPM nebo ABPM považovány za normální.
  • maskovaná hypertenze nebo ordinace vysokého krevního tlaku <140/90 mmHg a 24hodinový ABPM s denním TK > 130/85 mmHg;
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo duševních poruch, které by mohly zneplatnit souhlas nebo omezit schopnost pacienta dodržovat pravidla Protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pomalého dýchání (GRL)
Po randomizaci a provedení aerobního cvičení byli pacienti zařazeni do této větve studie pomocí přístrojově řízeného dýchání – skupina s pomalým dýcháním (GRL), po dobu 15 minut během experimentálního sezení.
Přístroj: Resperate®-InterCure Ltda
Přístrojem řízené dýchání - Resperate®-InterCure Ltda využívá zvuk k vedení, a tím ke snížení dechové frekvence u jednotlivců.
Komparátor placeba: Hudební skupina (GC)
Po randomizaci a provedení aerobního cvičení budou pacienti zařazeni do této části studie slyšet pomalou hudbu – hudební skupinu (GC) po dobu 15 minut během experimentálního sezení.
Jiný: Hudební skupina (GC)
Pacienti v této paži uslyší pomalou hudbu – Music group (GC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Sezení (1 den) po období placeba 30 dnů.
Snížení krevního tlaku v mmHg bezprostředně po jediném sezení při spojení aerobního cvičení a řízeného pomalého dýchání a během 24hodinového monitorování krevního tlaku (ABPM).
Sezení (1 den) po období placeba 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní regulace
Časové okno: Sezení (1 den) po období placeba 30 dnů.
Aktivita sympatiku bude měřena mikroneurografickou technikou (burst/min), po jednorázovém aerobním cvičení na kole a pomalém dýchání s řízeným přístrojem.
Sezení (1 den) po období placeba 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAPESP 2010/11413-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení