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Sympathikus- und Blutdruckreaktionen auf Aerobic-Übungen und geführte Atmung bei Hypertonikern

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
Bluthochdruck ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem in Brasilien und betrifft fast 30 % der erwachsenen Bevölkerung. Es ist bekannt, dass es pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung von Bluthochdruck gibt. Aerobic-Übungen und langsames Atmen sind nichtpharmakologische Methoden, die den Blutdruck in isolierter Form senken, aber ihre Kombinationen wurden nie untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation beider Strategien und auch die Mechanismen zu bewerten, die an der Blutdrucksenkung durch langsame Atmung bei Hypertonikern der Stadien 1 und 2 beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Medikamenten und Nicht-Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck wurde allgemein empfohlen, wobei der Schwerpunkt auf Aerobic-Übungen (EXE), Entspannungsübungen und der Verwendung von Geräten namens Resperate® zur Verringerung der Atemfrequenz liegt. Diese Intervention hat eine blutdrucksenkende Wirkung bei Druckmessungen bei der klinischen Blutdruckmessung und der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) und der häuslichen Blutdrucküberwachung (HBPM) gezeigt. Es ist unbekannt; wenn jedoch langsames Atmen (GRL) in Verbindung mit anderen Eingriffen, wie z. B. EXE, die Senkung des Blutdrucks (BP) potenzieren kann. Das Ziel dieser Studie wird die Bewertung der akuten Reaktionen der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) und des Blutdrucks in Verbindung mit der langsamen Atmung gegenüber der Kontrolle (Hören ruhiger Musik) und der 24-Stunden-Blutdruckreaktion nach der Verbindung von EXE und GRL sein . Zwanzig Hypertoniker werden zwischen 18 und 60 Jahre alt, Männer und Frauen, sesshaft, nicht fettleibig, ohne Schädigung der Zielorgane und damit verbundene Komorbiditäten nach 4-wöchiger Placebo-Einnahme (Auswaschphase) bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (GRL und GC) eingeteilt und beide führen EXE auf einem Fahrradergometer durch. Freiwillige machen vor und nach der experimentellen Sitzung einen ABPM. In dieser Sitzung werden vor der körperlichen Betätigung 10 Minuten lang der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), die Atemfrequenz (RR) und die Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet, danach wird sie gehalten Mikroneurographie, um auch die MSNA für 10 Minuten zu registrieren, dann werden sie entweder GRL durchführen oder 15 Minuten lang Musik hören. Variablen werden für weitere 10 Minuten gemessen. Nach Beendigung der Sitzung legen die Freiwilligen den ABPM ab und gehen weg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, beiderlei Geschlechts, nicht fettleibig (BMI <30 kg / m2);
  • Bewegungsmangel, um mindestens drei Monate lang keine körperliche Betätigung durchzuführen;
  • Hypertonie ohne Zielorganschädigung bzw. unbehandelt Stadium I und Stadium II (SBP 140-179 mmHg und DBP 90-109 mmHg) nach vier Wochen unter Anwendung von Placebo und ohne Begleiterkrankungen; Was würde der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jedenfalls während der Blutdruckmessung zu Hause einen Blutdruck von über 180/100 mmHg aufwiesen und eine Behandlung mit einem Wirkstoff benötigten;
  • Weißkittel-Hypertonie oder dauerhaft erhöhte Blutdruckmessungen (≥ 140/90 mmHg) im Büro und Blutdruckmittelwerte gelten als normal bei HBPM oder ABPM.
  • Maskierte Hypertonie oder Bluthochdruck im Büro < 140/90 mmHg und 24-Stunden-ABPM mit Tages-BD> 130/85 mmHg;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen, die die Einwilligung ungültig machen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, die Regeln des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit langsamer Atmung (GRL)
Nach der Randomisierung und aeroben Übungen wurden die Patienten diesem Arm der Studie unter Verwendung der gerätegeführten Atmung – langsame Atmungsgruppe (GRL) für 15 Minuten während der experimentellen Sitzung zugeteilt.
Gerät: Resperate®-InterCure Ltda
Die gerätegeführte Atmung – Resperate®-InterCure Ltda – verwendet Geräusche, um die Atemfrequenz von Personen zu steuern und somit zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Musikgruppe (GC)
Nach der Randomisierung und aeroben Übungen hören die diesem Studienarm zugeordneten Patienten während der experimentellen Sitzung 15 Minuten lang langsame Musik – Musikgruppe (GC).
Sonstiges: Musikgruppe (GC)
Die Patienten in diesem Arm hören langsame Musik – Musikgruppe (GC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Eine Sitzung (1 Tag) nach der Placebo-Periode von 30 Tagen.
Die Senkung des Blutdrucks in mmHg unmittelbar nach einer einzigen Sitzung der Vereinigung von Aerobic-Übungen und geführter langsamer Atmung und während der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM).
Eine Sitzung (1 Tag) nach der Placebo-Periode von 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Regulierung
Zeitfenster: Eine Sitzung (1 Tag) nach der Placebo-Periode von 30 Tagen.
Die Aktivität des sympathischen Nervs wird durch Mikroneurographie-Technik (Burst/min) nach einer einzigen Sitzung von Fahrrad-Aerobic-Übungen und langsamer Atmung mit einem geführten Gerät gemessen.
Eine Sitzung (1 Tag) nach der Placebo-Periode von 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAPESP 2010/11413-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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