Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatiske og blodtryksreaktioner på aerob træning og guidet respiration hos hypertensive patienter

25. oktober 2016 opdateret af: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
Hypertension er et alvorligt sundhedsproblem i Brasilien og rammer næsten 30 % af den voksne befolkning. Det er kendt, at der er farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier til behandling af hypertension. Aerob træning og langsom vejrtrækning er ikke-farmakologiske metoder, der reducerer blodtrykket i en isoleret form, men dets kombinationer er aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem begge strategier og også mekanismerne involveret i blodtryksreduktion ved hjælp af langsom vejrtrækning, i trin 1 og 2 hypertensive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​medicin og ingen medicin til behandling af hypertension er blevet anbefalet i vid udstrækning, med vægt på aerobe øvelser (EXE), afspændingsøvelser og brug af udstyr designet til at nedsætte respirationsfrekvensen kaldet Resperate®. Denne intervention har vist en hypotensiv effekt i trykmålinger i klinisk blodtryk og ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM). Det er ukendt; Men hvis langsom vejrtrækning (GRL) forbundet med anden intervention, såsom EXE, kan det forstærke blodtryksreduktionen (BP). Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere de akutte reaktioner af muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og BP, i forbindelse med langsom vejrtrækning versus kontrol (lytning til rolig musik) og 24 timers blodtryksrespons efter associering af EXE og GRL . Tyve hypertensive patienter vil blive evalueret mellem 18 og 60 år, mænd og kvinder, stillesiddende, ikke-overvægtige, uden skade på målorganer og associerede komorbiditeter, efter 4 ugers placebobrug (udvaskningsperiode). Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (GRL og GC), og begge udfører EXE på et cykelergometer. Frivillige vil lave en ABPM før og efter den eksperimentelle session. I denne session vil det systoliske blodtryk (SBP), det diastoliske blodtryk (DBP), respirationsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) blive registreret i 10 minutter, før den fysiske træning. mikroneurografi for også at registrere MSNA i 10 minutter, så udfører de enten GRL eller lytter til musik i 15 minutter. Variabler vil blive målt i mere 10 minutter. Efter at have afsluttet sessionen, vil frivillige lægge ABPM'en og forsvinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år, af begge køn ikke overvægtige (BMI <30 kg/m2);
  • stillesiddende ikke at udføre fysisk træning i mindst tre måneder;
  • Hypertensiv uden målorganskade eller ubehandlet stadium I og stadium II (SBP 140-179 mmHg og DBP 90-109 mmHg) efter fire uger med brug af placebo og uden komorbiditeter; Hvad ville acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeinstrumentet;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde et blodtryk på mere end 180/100 mmHg i hvert fald under hjemmeovervågningen af ​​blodtrykket, og de havde brug for behandling med aktivt lægemiddel;
  • White-coat hypertension eller vedvarende forhøjede BP-målinger (≥ 140/90 mmHg) på kontoret og BP-midler anses for at være normale i HBPM eller ABPM.
  • Maskeret hypertension eller højt blodtryk kontor <140/90 mmHg, og 24-timers ABPM med dagtid BP> 130/85 mmHg;
  • Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykiske lidelser, der kan ugyldiggøre samtykket eller begrænse patientens mulighed for at overholde reglerne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Langsom vejrtrækningsgruppe (GRL)
Efter randomisering og har udført aerob træning, blev patienter tildelt i denne del af undersøgelsen, ved hjælp af enhedsstyret vejrtrækning - Langsom vejrtrækningsgruppe (GRL), i 15 minutter under forsøgssessionen.
Enhed: Resperate®-InterCure Ltda
Den enhedsstyrede vejrtrækning - Resperate®-InterCure Ltda, bruger lyd til at guide og reducerer derfor respirationsfrekvensen hos individer.
Placebo komparator: Musikgruppe (GC)
Efter randomisering og har udført aerob træning, vil patienter, der er tildelt i denne undersøgelsesarm, høre langsom musik - Musikgruppe (GC), i 15 minutter under forsøgssessionen.
Andet: Musikgruppe (GC)
Patienterne i denne arm vil høre langsom musik - Musikgruppe (GC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksreduktion
Tidsramme: En session (1 dag), efter placeboperioden på 30 dage.
Reduktionen i blodtryk i mmHg umiddelbart efter en enkelt session i forbindelse med aerob træning og guidet langsom vejrtrækning og i løbet af 24 timers blodtryksovervågning (ABPM).
En session (1 dag), efter placeboperioden på 30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom regulering
Tidsramme: En session (1 dag), efter placeboperioden på 30 dage.
Den sympatiske nerveaktivitet vil blive målt ved mikroneurografiteknik (burst/min), efter en enkelt session med aerob cykeltræning og langsom vejrtrækning med en guidet enhed.
En session (1 dag), efter placeboperioden på 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAPESP 2010/11413-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger