Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte simpatiche e pressorie all'esercizio aerobico e respirazione guidata negli ipertesi

25 ottobre 2016 aggiornato da: Tatiana Goveia de Araújo, University of Sao Paulo General Hospital
L'ipertensione è un grave problema di salute in Brasile e colpisce quasi il 30% della popolazione adulta. È noto che esistono strategie farmacologiche e non farmacologiche per il trattamento dell'ipertensione. L'esercizio aerobico e la respirazione lenta sono metodi non farmacologici che riducono la pressione sanguigna in forma isolata, ma le loro combinazioni non sono mai state studiate. Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione di entrambe le strategie e anche i meccanismi coinvolti nella riduzione della pressione arteriosa utilizzando la respirazione lenta, negli stadi 1 e 2 ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La combinazione di farmaci e nessun farmaco per il trattamento dell'ipertensione è stata ampiamente raccomandata, con enfasi su esercizi aerobici (EXE), esercizi di rilassamento e l'uso di attrezzature progettate per diminuire la frequenza respiratoria chiamate Resperate®. Questo intervento ha dimostrato un effetto ipotensivo nelle misurazioni della pressione nella pressione arteriosa clinica e nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e nel monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM). Non è noto; tuttavia, se la respirazione lenta (GRL) associata ad altri interventi, come EXE, ad esempio, può potenziare la riduzione della pressione sanguigna (BP). Lo scopo di questo studio sarà valutare le risposte acute dell'attività nervosa simpatica muscolare (MSNA) e BP, in associazione alla respirazione lenta rispetto al controllo (ascolto di musica calma) e la risposta della pressione sanguigna di 24 ore dopo l'associazione di EXE e GRL . Verranno valutati venti ipertesi di età compresa tra 18 e 60 anni, uomini e donne, sedentari, non obesi, senza danni agli organi bersaglio e comorbilità associate, dopo 4 settimane di utilizzo del placebo (periodo di washout). I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (GRL e GC) ed entrambi eseguiranno EXE su un cicloergometro. I volontari effettueranno un ABPM prima e dopo la sessione sperimentale. In questa sessione verranno registrati per 10 minuti, prima dell'esercizio fisico, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza respiratoria (RR) e la frequenza cardiaca (FC), dopodiché, si terrà microneurografia per registrare anche il MSNA per 10 minuti, quindi eseguiranno GRL o ascolteranno musica per 15 minuti. Le variabili saranno misure per più di 10 minuti. Dopo aver terminato la sessione, i volontari metteranno l'ABPM e se ne andranno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 60 anni, di entrambi i sessi non obesi (BMI <30 kg/m2);
  • Sedentario non svolgere attività fisica per almeno tre mesi;
  • Ipertesi senza danno d'organo bersaglio o stadio I e stadio II non trattati (SBP 140-179 mmHg e DBP 90-109 mmHg) dopo quattro settimane con l'uso di placebo e senza comorbilità; Cosa accetterebbe di partecipare allo studio firmando l'Atto di Consenso;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano valori pressori comunque superiori a 180/100 mmHg durante il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e necessitavano di trattamento con farmaco attivo;
  • Ipertensione da camice bianco o misurazioni della pressione arteriosa persistentemente elevate (≥ 140/90 mmHg) in ufficio e valori della pressione arteriosa da considerarsi normali in HBPM o ABPM.
  • Ipertensione mascherata, o ufficio della pressione alta <140/90 mmHg e ABPM delle 24 ore con PA diurna> 130/85 mmHg;
  • Pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o disturbi mentali che potrebbero invalidare il consenso o limitare la capacità del paziente di rispettare le regole del Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo a respirazione lenta (GRL)
Dopo la randomizzazione e aver svolto esercizio aerobico, i pazienti sono stati assegnati a questo braccio dello studio, utilizzando la respirazione guidata dal dispositivo - gruppo di respirazione lenta (GRL), per 15 minuti durante la sessione sperimentale.
Dispositivo: Resperate®-InterCure Ltda
La respirazione guidata dal dispositivo - Resperate®-InterCure Ltda, utilizza il suono per guidare e quindi ridurre la frequenza respiratoria negli individui.
Comparatore placebo: Gruppo musicale (GC)
Dopo la randomizzazione e aver svolto esercizio aerobico, i pazienti assegnati a questo braccio di studio ascolteranno musica lenta - Gruppo musicale (GC), per 15 minuti durante la sessione sperimentale.
Altro: Gruppo musicale (GC)
I pazienti in questo braccio ascolteranno musica lenta - Gruppo musicale (GC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Una sessione (1 giorno), dopo il periodo di placebo di 30 giorni.
La riduzione della pressione arteriosa in mmHg immediatamente dopo una singola sessione dell'associazione di esercizio aerobico e respirazione lenta guidata e durante il monitoraggio della pressione arteriosa di 24 ore (ABPM).
Una sessione (1 giorno), dopo il periodo di placebo di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione autonoma
Lasso di tempo: Una sessione (1 giorno), dopo il periodo di placebo di 30 giorni.
L'attività del nervo simpatico sarà misurata mediante tecnica di microneurografia (burst/min), dopo una singola sessione di esercizio aerobico in bicicletta e respirazione lenta con dispositivo guidato.
Una sessione (1 giorno), dopo il periodo di placebo di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPESP 2010/11413-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni