Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie Accu-Chek® CONNECT at School (CATS). (CATS)

19. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato intervenční, 6měsíční postmarketingová studie je navržena tak, aby vyhodnotila změnu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli dětí školního věku a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D), kteří dostávají terapii několika denními injekcemi (MDI). Vyšetřovací místa budou přidělena pomocí skupinové randomizace, přičemž na každém místě bude přibližně 10 až 20 dětí. Aby byla zachována skutečná kontrolní skupina pro srovnání, budou zkoumaná místa náhodně přiřazena k systému Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) nebo běžné péči/pokračujícímu používání současných zařízení DMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající ve věku 6 až 18 let
  • Diagnostika T1D po dobu minimálně 3 měsíců
  • V současné době je léčena terapií inzulínem Multiple Daily Injection (MDI).
  • Účast na celodenní školní docházce ve třídě K až 12
  • Schopnost poskytnout data SMBG minimálně jeden měsíc před začátkem studia
  • V současné době používám kompatibilní smartphone s možností stáhnout si aplikaci Accu-Chek® CONNECT System App NEBO schopnost používat smartphone a aplikaci Accu-Chek® CONNECT System, jak je uvedeno pro použití ve studii
  • Dospívající (18 let) s diabetem poskytují písemný informovaný souhlas
  • Děti od 7 do 17 let musí poskytnout souhlas dítěte odpovídající věku
  • Rodič/pečovatel aktuálně používá kompatibilní smartphone se schopností přijímat zprávy SMS/MMS
  • Schopnost číst/psát v angličtině a dodržovat studijní postupy, včetně poskytování údajů z vlastního monitorování glykémie (SMBG) alespoň 1 měsíc před studií

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované použití kontinuálních subkutánních infuzí inzulínu během období studie
  • Použití kontinuálního monitorování glukózy nebo vzdáleného systému/zařízení pro sdílení dat (tj. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) během studie
  • Těhotenství
  • Klinicky významný zdravotní stav, jako je anémie, onemocnění hlavního orgánového systému, infekce, psychóza nebo kognitivní porucha
  • Požadavek na chronické steroidy, imunomodulační medikaci nebo chemoterapii v adrenální supresivních dávkách
  • Zhoršení zraku bránící použití systému Accu-Chek® CONNECT
  • Rodič/pečovatel je zkoušející, praktický lékař, praktický personál, lékárník, výzkumný asistent nebo jiný personál nebo příbuzný osob přímo zapojených do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola: Obvyklá péče – aktuální systém léčby diabetu (DMS)
Účastníci budou provádět selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu 6 měsíců pomocí aktuálního DMS zařízení. Následné návštěvy v ordinaci budou naplánovány na 3. a 6. měsíc za účelem přezkoumání a projednání údajů SMBG a úpravy režimu diabetu 1. typu (T1D) podle potřeby.
Přístroj: DMS
SMBG bude prováděno během 6měsíční studie podle obvyklé péče s použitím aktuálního DMS účastníka (jiného než Accu-Chek® CONNECT DMS).
Experimentální: Intervenční: Accu-Chek® CONNECT DMS
Účastníci absolvují školení v den 1 s Accu-Chek® CONNECT DMS a poté budou po dobu 6 měsíců provádět SMBG. Následné návštěvy ordinace budou naplánovány na 3. a 6. měsíc za účelem přezkoumání a projednání údajů SMBG a úpravy režimu T1D podle potřeby.
Přístroj: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG bude prováděno během 6měsíční studie pomocí monitorovacího zařízení Accu-Chek® Aviva CONNECT a odpovídající aplikace pro chytré telefony a online sledovacího nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli podle problémových oblastí v diabetu (PAID) skóre dotazníku pro rodiče dětí a dospívajících (C&T) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli podle skóre placeného dětského dotazníku C&T ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi dětmi/dospívajícími ve školním věku a dospívajícími podle skóre placeného dotazníku C&T Child Questionnaire ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném rodinném konfliktu mezi dětmi ve školním věku s diabetem a rodiče/pečovatelé podle škály diabetu pro rodinné konflikty (DFCS) skóre dotazníku pro rodiče ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Dotazník DFCS má 19 otázek, každá otázka se pohybuje v hodnotách odpovědí mezi 1 ("Téměř nikdy") a 3 ("Téměř vždy"). Odvozené celkové skóre (19 otázek) se pohybuje mezi 19 a 57, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav. Na tento dotazník odpovídali děti/dospívající a rodiče.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v afektu směrem ke sledování hladiny glukózy v krvi u dětí školního věku s diabetem a rodičů/pečovatelů podle komunikace s monitorováním hladiny glukózy v krvi (BGMC) skóre dotazníku pro rodiče ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Dotazník BGMC má 8 otázek, každá otázka se pohybuje v hodnotách odpovědí od 1 ("Téměř nikdy") do 3 ("Téměř vždy"). Odvozené celkové skóre se pohybuje mezi 8 a 24, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Stanovení HbA1c je indikátorem dlouhodobé kontroly diabetu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentech měření krevní glukózy (BG) u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci v rámci cílového rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Procento měření cílového rozsahu bylo definováno jako počet odečtů v rámci cílového rozsahu v intervalu dělený celkovým počtem kontrol glykémie v intervalu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna variability hladiny glukózy v krvi u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Glykemická variabilita, vyjádřená jako průměr všech hodnot glukózy v krvi (BG) na subjekt v rámci intervalu. Variabilita glykémie byla definována jako standardní odchylka (SD) všech naměřených hodnot glukózy v daném intervalu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentech měření hypoglykemické glykémie u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Měření bylo definováno jako hypoglykemické, pokud byla hodnota glukózy pod 70 mg/dl nebo pod 60 mg/dl nebo pod 50 mg/dl.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří často používali systém léčby diabetu Accu-Chek® CONNECT podle dotazníku o použitelnosti
Časové okno: 6. měsíc
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří často používali Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (měřič krevního cukru [BSM], telefonní aplikaci [PA] a webový portál [WP]) podle dotazníku o použitelnosti zodpovězeného dětmi/dospívajícími a rodičem. Zde se v rodičovském post dotazníku pro použitelnost součet procent nerovná 100 %, protože procento je založeno na n=44.
6. měsíc
Procento účastníků s preferencemi účastníků pro systém léčby diabetu Accu-Chek® CONNECT s předchozí technologií/procesem
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci preferují proces Accu-Chek® CONNECT ve srovnání s předchozí technologií/procesem hodnoceným pomocí dotazníku včetně následujících otázek; Otázka 1: Cítil jsem se jistější, že systém používám, Otázka 2: Méně se obávám nízké glykémie než dříve, Otázka 3: Raději bych používal systém než ten, který jsem používal dříve, Q 4: Cítil jsem se bezpečněji při léčbě cukrovky pomocí systému než toho, který jsem používal dříve, Otázka 5: Přátelé s diabetem by také měli používat systém. Na dotazník odpovídaly děti/dospívající a rodiče. Zde u dětí/dospívajících po dotazníku pro preference není procentuální součet roven 100 %, protože procento je založeno na n=41.
6. měsíc
Procento účastníků s celkovou spokojeností s léčbou při používání Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System podle dotazníku
Časové okno: 6. měsíc
Bylo uvedeno procento účastníků s celkovou spokojeností s léčbou s používáním systému Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management podle dotazníku zodpovězeného dětmi/dospívajícími a rodiči.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD002489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení