Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) pædiatrisk undersøgelse (CATS)

19. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne interventionelle, 6-måneders post-marketing undersøgelse er designet til at evaluere ændringen i diabetesrelateret lidelse blandt forældre/plejere til børn i skolealderen og unge med type 1 diabetes (T1D), som får behandling med flere daglige injektioner (MDI). Undersøgelsessteder vil blive tildelt ved hjælp af klyngerandomisering, med cirka 10 til 20 børn på hvert sted. For at opretholde en ægte kontrolgruppe til sammenligning, vil undersøgelsesstederne blive tilfældigt tildelt Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) eller sædvanlig pleje/fortsat brug af nuværende DMS-enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller unge i alderen 6 til 18 år
  • Diagnose af T1D i mindst 3 måneder
  • Styres i øjeblikket med insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI).
  • Deltager i heldagsskoleplan i klasse K til 12
  • Kunne levere SMBG-data mindst en måned før studiestart
  • Bruger i øjeblikket en kompatibel smartphone med mulighed for at downloade Accu-Chek® CONNECT System-appen i overensstemmelse hermed ELLER mulighed for at bruge Smartphone og Accu-Chek® CONNECT System-app som angivet til brug i undersøgelsen
  • Unge (18 år) med diabetes giver skriftligt informeret samtykke
  • Børn 7 til 17 år for at give alderssvarende børnesamtykke
  • Forælder/plejer bruger i øjeblikket en kompatibel smartphone med mulighed for at modtage SMS/MMS-beskeder (Short Message Service/Multimedia Messaging Service)
  • Kunne læse/skrive på engelsk og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder levering af selvmonitorerende blodsukkerdata (SMBG) mindst 1 måned før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt brug af kontinuerlige subkutane insulininfusioner i undersøgelsesperioden
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering eller et eksternt datadelingssystem/-enhed (dvs. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) under undersøgelsen
  • Graviditet
  • Klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) såsom anæmi, større organsystemsygdom, infektion, psykose eller kognitiv svækkelse
  • Krav til kroniske steroider, immunmodulerende medicin eller kemoterapi i binyresuppressive doser
  • Synshandicap forhindrer brug af Accu-Chek® CONNECT-systemet
  • Forælder/plejer er en efterforsker, praktiserende læge, praktiserende personale, farmaceut, forskningsassistent eller andet personale eller pårørende til dem, der er direkte involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol: Sædvanlig pleje - Nuværende diabetesstyringssystem (DMS)
Deltagerne vil udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i 6 måneder ved hjælp af den aktuelle DMS-enhed. Opfølgende kontorbesøg vil blive planlagt i måned 3 og 6 for at gennemgå og diskutere SMBG-data og modificere type 1-diabetes (T1D)-regimet efter behov.
Enhed: DMS
SMBG vil blive udført i løbet af den 6-måneders undersøgelse i overensstemmelse med sædvanlig omhu ved brug af deltagerens nuværende DMS (bortset fra Accu-Chek® CONNECT DMS).
Eksperimentel: Interventionel: Accu-Chek® CONNECT DMS
Deltagerne vil modtage træning på dag 1 med Accu-Chek® CONNECT DMS og vil derefter udføre SMBG i 6 måneder. Opfølgende kontorbesøg vil blive planlagt i måned 3 og 6 for at gennemgå og diskutere SMBG-data og ændre T1D-regimet efter behov.
Enhed: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG vil blive udført i løbet af det 6-måneders studie ved hjælp af Accu-Chek® Aviva CONNECT overvågningsenheden og den tilsvarende smartphone-app og online-sporingsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diabetesrelateret nød blandt forældre/omsorgspersoner i henhold til problemområderne i diabetes (PAID) Børn og teenagere (C&T) Forældrespørgeskemascore på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
PAID-spørgeskemaet omfattede 26 punkter. Score for hvert spørgsmål går fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversion) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorligt problem" (teenager eller Overordnede versioner). Den afledte samlede score (26 spørgsmål) ligger mellem 26 og 156, hvor højere score indikerer forværret tilstand.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diabetesrelateret nød blandt forældre/omsorgspersoner i henhold til PAID C&T Child Questionnaire-resultatet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
PAID-spørgeskemaet omfattede 26 punkter. Score for hvert spørgsmål går fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversion) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorligt problem" (teenager eller Overordnede versioner). Den afledte samlede score (26 spørgsmål) ligger mellem 26 og 156, hvor højere score indikerer forværret tilstand.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i diabetesrelateret nød blandt børn/unge og unge i skolealderen ifølge PAID C&T Child Questionnaire-resultatet i måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
PAID-spørgeskemaet omfattede 26 punkter. Score for hvert spørgsmål går fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversion) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorligt problem" (teenager eller Overordnede versioner). Den afledte samlede score (26 spørgsmål) ligger mellem 26 og 156, hvor højere score indikerer forværret tilstand.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i opfattet familiekonflikt blandt børn i skolealderen med diabetes og forældre/plejer i henhold til diabetesfamiliekonfliktskala (DFCS) forældrespørgeskemascore på 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
DFCS-spørgeskemaet har 19 spørgsmål, hvert spørgsmål varierer i svarværdier mellem 1 ("Næsten aldrig") og 3 ("Næsten altid"). Den afledte samlede score (19 spørgsmål) ligger mellem 19 og 57, hvor højere score indikerer forværret tilstand. Dette spørgeskema blev besvaret af børn/unge og forældre.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i affekt mod blodsukkermonitorering blandt børn i skolealderen med diabetes og forældre/plejer i henhold til kommunikation om blodsukkermonitorering (BGMC) Forældrespørgeskemascore på 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
BGMC-spørgeskemaet har 8 spørgsmål, hvert spørgsmål varierer i svarværdier fra 1 ("Næsten aldrig") til 3 ("Næsten altid"). Den afledte totalscore ligger mellem 8 og 24, hvor højere score indikerer forværret tilstand.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) blandt børn i skolealderen med diabetes i 3. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Vurdering af HbA1c er en indikator for langsigtet kontrol af diabetes.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i procent af målinger af blodsukker (BG) blandt børn i skolealderen med diabetes på 3 og 6 måneder inden for glukosemålområdet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Procentdelen af ​​målområdemålinger blev defineret som antallet af aflæsninger inden for målområdet i intervallet divideret med det samlede antal BG-kontroller i intervallet.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline blodsukkervariabilitet blandt børn i skolealderen med diabetes efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Glykæmisk variabilitet, udtrykt som gennemsnittet af alle blodsukkermålinger (BG) pr. individ inden for intervallet. BG-variabilitet blev defineret som standardafvigelse (SD) af alle glukoseaflæsninger over intervallet.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i procent af hypoglykæmiske BG-målinger blandt børn i skolealderen med diabetes efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
En måling blev defineret som hypoglykæmisk, hvis glukoseværdien var under 70 mg/dl eller under 60 mg/dl eller under 50 mg/dl.
Baseline, måned 3 og 6
Procentdel af deltagere, der ofte brugte Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System ifølge et spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der hyppigt brugte Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (blodsukkermåler [BSM], telefonapplikation [PA] og webportal [WP]) ifølge spørgeskemaet om brugervenlighed besvaret af børn/unge og forældre blev rapporteret. Her er summen af ​​procenter ikke lig med 100% i det overordnede post-spørgeskema for brugervenlighed, fordi procentdelen er baseret på n=44.
Måned 6
Procentdel af deltagere med deltagere præference for Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System med tidligere teknologi/proces
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne foretrækker Accu-Chek® CONNECT-processen sammenlignet med tidligere teknologi/proces vurderet ved spørgeskema inklusive følgende spørgsmål; Spørgsmål 1: Følte mig mere sikker på mig selv ved at bruge systemet, Spm. 2: Mindre bekymret for lavt BG end tidligere, Spørgsmål 3: Ville hellere bruge systemet end det, der blev brugt før, Spørgsmål 4: Følte mig sikrere at håndtere diabetes ved hjælp af systemet, end det brugte før, Q 5: Venner med diabetes bør også bruge systemet. Spørgeskema blev besvaret af børn/unge og forældre. Her, i børn/unge efter spørgeskema for præference, er procentsummen ikke lig med 100 %, fordi procentdelen er baseret på n=41.
Måned 6
Procentdel af deltagere med overordnet behandlingstilfredshed med brugen af ​​Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System ifølge et spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med overordnet behandlingstilfredshed med brugen af ​​Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management system ifølge spørgeskemaet besvaret af børn/unge og forældre blev rapporteret.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD002489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger