Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) Pediatric Study (CATS)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä interventiotutkimus, 6 kuukauden markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, on suunniteltu arvioimaan diabetekseen liittyvän ahdistuksen muutosta kouluikäisten lasten ja nuorten, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) vanhemmilla/hoitajilla. Tutkimuspaikat jaetaan klusterin satunnaistamisen avulla, ja kussakin paikassa on noin 10-20 lasta. Todellisen kontrolliryhmän säilyttämiseksi vertailua varten tutkimuspaikat jaetaan satunnaisesti Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) -järjestelmän tai nykyisten DMS-laitteiden tavanomaiseen hoitoon/jatkuvaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset tai nuoret, 6-18-vuotiaat
  • T1D-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
  • Tällä hetkellä hoitoa hoidetaan MDI (multiple Daily Injection) -insuliinihoidolla
  • Osallistua koko päivän kouluun luokalla K-12
  • Pystyy toimittamaan SMBG-tiedot vähintään kuukautta ennen opintojen alkamista
  • Tällä hetkellä käytössä on yhteensopiva älypuhelin, jolla on mahdollisuus ladata Accu-Chek® CONNECT -järjestelmäsovellus vastaavasti TAI kyky käyttää älypuhelinta ja Accu-Chek® CONNECT -järjestelmäsovellusta opiskelua varten
  • Nuoret (18-vuotiaat), joilla on diabetes, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 7-17-vuotiaat lapset antamaan iänmukaisen lapsen suostumuksen
  • Vanhempi/hoitaja käyttää tällä hetkellä yhteensopivaa älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestipalvelun/multimediaviestipalvelun (SMS/MMS) viestejä
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verensokerin itsevalvontatietojen (SMBG) toimittaminen vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvien ihonalaisten insuliiniinfuusioiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Jatkuvan glukoosivalvonnan tai etätietojen jakamisjärjestelmän/-laitteen käyttö (esim. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) tutkimuksen aikana
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten anemia, merkittävä elinjärjestelmän sairaus, infektio, psykoosi tai kognitiivinen heikentyminen
  • Kroonisten steroidien, immunomodulatoristen lääkkeiden tai kemoterapian vaatimus lisämunuaista suppressoivilla annoksilla
  • Näkövamma, joka estää Accu-Chek® CONNECT -järjestelmän käytön
  • Vanhempi/hoitaja on tutkija, yleislääkäri, lääkäri, apteekkihenkilöstö, apteekkihenkilöstö, tutkimusavustaja tai muu henkilöstö tai tutkimukseen suoraan osallistuneiden sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Valvonta: Tavallinen hoito – Nykyinen diabeteksen hallintajärjestelmä (DMS)
Osallistujat suorittavat verensokerin (SMBG) itseseurannan 6 kuukauden ajan nykyisellä DMS-laitteella. Seurantakäynnit toimistossa ajoitetaan kuukausille 3 ja 6 SMBG-tietojen tarkastelemiseksi ja keskustelemiseksi sekä tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoito-ohjelman muokkaamiseksi tarpeen mukaan.
Laite: DMS
SMBG suoritetaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä osallistujan nykyistä DMS:ää (muu kuin Accu-Chek® CONNECT DMS).
Kokeellinen: Interventio: Accu-Chek® CONNECT DMS
Osallistujat saavat koulutusta päivänä 1 Accu-Chek® CONNECT DMS:n kanssa ja suorittavat sen jälkeen SMBG:tä 6 kuukauden ajan. Seurantakäynnit toimistossa ajoitetaan kuukausille 3 ja 6 SMBG-tietojen tarkastelemiseksi ja keskustelemiseksi sekä T1D-ohjelman muokkaamiseksi tarpeen mukaan.
Laite: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG suoritetaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana käyttämällä Accu-Chek® Aviva CONNECT -valvontalaitetta ja vastaavaa älypuhelinsovellusta ja online-seurantatyökalua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvässä ahdingossa vanhempien/hoitajien keskuudessa diabeteksen (PAID) ongelmaalueiden (PAID) mukaan lasten ja teini-ikäisten (C&T) vanhempien kyselyn pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot). Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvässä ahdingossa vanhempien/hoitajien keskuudessa PAID C&T Child -kyselylomakkeen pistemäärän mukaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot). Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos perustilanteesta diabetekseen liittyvässä ahdingossa kouluikäisten lasten/nuorten ja nuorten keskuudessa PAID C&T Child -kyselylomakkeen pistemäärän mukaan kuukaudessa 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot). Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötilanteesta koetuissa perhekonflikteissa kouluikäisten diabeetikoiden ja vanhemman/hoitajan keskuudessa diabeteksen perhekonfliktiasteikon (DFCS) vanhempien kyselyn pistemäärän mukaan kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
DFCS-kyselyssä on 19 kysymystä, ja kunkin kysymyksen vastausarvot vaihtelevat 1 ("Lähes koskaan") ja 3 ("Melkein aina") välillä. Johdettu kokonaispistemäärä (19 kysymystä) vaihtelee välillä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa. Tähän kyselyyn vastasivat lapset/nuoret ja vanhemmat.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötilanteesta kohti verensokerin seurantaa diabeetikoilla kouluikäisillä lapsilla ja vanhemmilla/hoitajilla verensokerin seurantaviestinnän (BGMC) vanhempien kyselyn pistemäärän mukaan kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
BGMC-kyselyssä on 8 kysymystä, kunkin kysymyksen vastausarvot vaihtelevat 1:stä ("Lähes ei koskaan") 3:een ("Melkein aina"). Johdetut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8 ja 24, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta kouluikäisten diabetesta sairastavien lasten 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
HbA1c:n arvio on indikaattori diabeteksen pitkäaikaisesta hallinnasta.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötasosta verensokerin (BG) prosenttiosuudessa diabeetikoilla kouluikäisillä lapsilla 3. ja 6. kuukauden glukoositavoitteen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Tavoitealueen mittausten prosenttiosuus määriteltiin jaettuna intervallin tavoitealueen sisällä olevien lukemien lukumääränä intervallin VS-tarkistusten kokonaismäärällä.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Muutos perustason verensokerin vaihtelusta kouluikäisillä diabeetikoilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna kaikkien verensokerin (BG) lukemien keskiarvona koehenkilöä kohden ajanjakson sisällä. VS-vaihtelu määriteltiin kaikkien glukoosilukemien keskihajonnana (SD) ajanjakson aikana.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötasosta hypoglykeemisten verensokerimittausten prosenttiosuudessa kouluikäisten diabetesta sairastavien lasten 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Mittaus määriteltiin hypoglykeemiseksi, jos glukoosiarvo oli alle 70 mg/dl tai alle 60 mg/dl tai alle 50 mg/dl.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät usein Accu-Chek® CONNECT -diabeteksenhallintajärjestelmää käytettävyyttä koskevan kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät usein Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System -järjestelmää (verensokerimittari [BSM], puhelinsovellus [PA] ja verkkoportaali [WP]) ilmoitettiin käytettävyyttä koskevan kyselylomakkeen mukaan, johon lapset/nuoret ja vanhemmat vastasivat. Tässä vanhemman postauksen käytettävyyttä koskevassa kyselyssä prosenttiosuuksien summa ei ole 100%, koska prosenttiluku perustuu n=44:ään.
Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etusija Accu-Chek® CONNECT -diabeteksen hallintajärjestelmälle aiemmalla teknologialla/prosessilla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujat pitävät parempana Accu-Chek® CONNECT -prosessia verrattuna aikaisempaan teknologiaan/prosessiin, joka on arvioitu kyselylomakkeella, mukaan lukien seuraavat kysymykset; K 1: Tunsin itseni varmemmaksi järjestelmän käyttäessäni, Q 2: vähemmän huolissani alhaisesta verensokerista kuin ennen, Q 3: käyttäisin mieluummin järjestelmää kuin mitä aiemmin, Q 4: Tunsin diabeteksen hallinnan järjestelmän avulla turvallisemmaksi kuin käytetyllä ennen, Q 5: Myös diabetesta sairastavien ystävien tulisi käyttää järjestelmää. Kyselyyn vastasivat lapset/nuoret ja vanhemmat. Tässä lapsilla/nuorilla mieluummin kyselylomakkeen lähettämien prosenttiosuuksien summa ei ole 100%, koska prosenttiluku perustuu n=41:een.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kyselylomakkeen mukaan tyytyväisiä hoitoon Accu-Chek® CONNECT -diabeteksenhallintajärjestelmän käytössä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat yleisesti tyytyväisiä hoitoon Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management -järjestelmän käyttöön lasten/nuorten ja vanhempien vastaamien kyselyjen mukaan.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD002489

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia