Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) pediatrisk studie (CATS)

19. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne intervensjonelle, 6-måneders post-markedsføringsstudien er designet for å evaluere endringen i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner til barn i skolealder og ungdom med type 1 diabetes (T1D) som får behandling med flere daglige injeksjoner (MDI). Undersøkelsessteder vil bli tildelt ved hjelp av klyngerandomisering, med omtrent 10 til 20 barn på hvert sted. For å opprettholde en ekte kontrollgruppe for sammenligning, vil undersøkelsesstedene tildeles tilfeldig til Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) eller vanlig omsorg/fortsatt bruk av gjeldende DMS-enheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller ungdom, i alderen 6 til 18 år
  • Diagnose av T1D i minst 3 måneder
  • Styres for tiden med insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
  • Går på heldagsskoleplan i klasse K til og med 12
  • Kunne gi SMBG-data minimum en måned før studiestart
  • Bruker for øyeblikket en kompatibel smarttelefon med muligheten til å laste ned Accu-Chek® CONNECT System-appen tilsvarende ELLER muligheten til å bruke smarttelefonen og Accu-Chek® CONNECT System-appen som gitt for bruk i studien
  • Ungdom (18 år) med diabetes gir skriftlig informert samtykke
  • Barn 7 til 17 år for å gi alderssvarende samtykke
  • Foreldre/omsorgspersoner bruker for øyeblikket en kompatibel smarttelefon med mulighet til å motta SMS-/MMS-meldinger (Short Message Service/Multimedia Messaging Service)
  • Kunne lese/skrive på engelsk og overholde studieprosedyrer, inkludert levering av selvovervåkende blodsukkerdata (SMBG) minst 1 måned før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller planlagt bruk av kontinuerlige subkutane insulininfusjoner i løpet av studieperioden
  • Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking eller et eksternt datadelingssystem/-enhet (dvs. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) under studien
  • Svangerskap
  • Klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som anemi, alvorlig organsystemsykdom, infeksjon, psykose eller kognitiv svikt
  • Krav til kroniske steroider, immunmodulerende medisiner eller kjemoterapi i binyresuppressive doser
  • Synshemming som hindrer bruk av Accu-Chek® CONNECT-systemet
  • Foreldre/omsorgsperson er en etterforsker, allmennlege, praksispersonell, farmasøyt, forskningsassistent eller annet personale eller slektning til de som er direkte involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll: Vanlig omsorg – nåværende diabetesbehandlingssystem (DMS)
Deltakerne vil utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) i 6 måneder ved bruk av gjeldende DMS-enhet. Oppfølgingskontorbesøk vil bli planlagt i månedene 3 og 6 for å gjennomgå og diskutere SMBG-data og modifisere type 1-diabetes (T1D)-regimet etter behov.
Enhet: DMS
SMBG vil bli utført i løpet av den 6-måneders studien i henhold til vanlig omsorg, ved bruk av deltakerens gjeldende DMS (annet enn Accu-Chek® CONNECT DMS).
Eksperimentell: Intervensjon: Accu-Chek® CONNECT DMS
Deltakerne vil motta opplæring på dag 1 med Accu-Chek® CONNECT DMS og vil deretter utføre SMBG i 6 måneder. Oppfølgingskontorbesøk vil bli planlagt i måned 3 og 6 for å gjennomgå og diskutere SMBG-data og modifisere T1D-regimet etter behov.
Enhet: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG vil bli utført i løpet av den 6-måneders studien ved hjelp av Accu-Chek® Aviva CONNECT overvåkingsenhet, og tilsvarende smarttelefonapp og online sporingsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner i henhold til problemområdene i diabetes (BETALT) Barn og tenåringer (C&T) Foreldrespørreskjemascore ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner). Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner i henhold til PAID C&T Child Questionnaire-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner). Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i diabetesrelatert nød blant barn/ungdom i skolealder og ungdom i henhold til PAID C&T Child Questionnaire-score ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner). Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i opplevd familiekonflikt blant barn i skolealder med diabetes og foreldre/omsorgspersoner i henhold til diabetesfamiliekonfliktskala (DFCS) Foreldrespørreskjemascore ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
DFCS-spørreskjemaet har 19 spørsmål, hvert spørsmål varierer i svarverdier mellom 1 ("Nesten aldri") og 3 ("Nesten alltid"). Den utledede totalskåren (19 spørsmål) varierer mellom 19 og 57, der høyere skår indikerer forverret tilstand. Dette spørreskjemaet ble besvart av barn/ungdom og foreldre.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i påvirkning mot blodsukkerovervåking blant barn i skolealder med diabetes og foreldre/omsorgspersoner i henhold til kommunikasjon med blodsukkerovervåking (BGMC) Foreldrespørreskjemascore ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
BGMC-spørreskjemaet har 8 spørsmål, hvert spørsmål varierer i svarverdier fra 1 ("Nesten aldri") til 3 ("Nesten alltid"). Den utledede totalskåren varierer mellom 8 og 24, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
Vurdering av HbA1c er en indikator på langsiktig kontroll av diabetes.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i prosent av målinger av blodsukker (BG) blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder innen glukosemålområdet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
Prosentandelen av målområdemålinger ble definert som antall avlesninger innenfor målområdet i intervallet delt på det totale antallet blodsukkersjekker i intervallet.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline blodsukkervariasjon blant barn i skolealder med diabetes ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
Glykemisk variabilitet, uttrykt som gjennomsnitt av alle blodsukkermålinger (BG) per individ innenfor intervallet. BG-variabilitet ble definert som standardavvik (SD) for alle glukoseavlesninger over intervallet.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i prosentandel av hypoglykemiske blodsukkermålinger blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
En måling ble definert som hypoglykemisk hvis glukoseverdien var under 70 mg/dl eller under 60 mg/dl eller under 50 mg/dl.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Prosentandel av deltakere som ofte brukte Accu-Chek® CONNECT diabetesbehandlingssystem i henhold til et spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne som ofte brukte Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (blodsukkermåler [BSM], telefonapplikasjon [PA] og nettportal [WP]) i henhold til spørreskjemaet om brukervennlighet besvart av barn/ungdom og foreldre ble rapportert. Her, i overordnet post-spørreskjema for brukervennlighet er summen av prosenter ikke lik 100 %, fordi prosenten er basert på n=44.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med deltakere preferanser for Accu-Chek® CONNECT diabetesbehandlingssystem med tidligere teknologi/prosess
Tidsramme: Måned 6
Deltakerne foretrekker Accu-Chek® CONNECT-prosessen sammenlignet med tidligere teknologi/prosess vurdert av spørreskjema inkludert følgende spørsmål; Spørsmål 1: Følte meg tryggere på meg selv ved å bruke systemet, Spørsmål 2: Mindre bekymret for lavt blodsukker enn før, Spørsmål 3: Ville heller bruke systemet enn det som ble brukt før, Spørsmål 4: Følte meg tryggere å håndtere diabetes ved hjelp av systemet enn det som ble brukt før, Q 5: Venner med diabetes bør også bruke systemet. Spørreskjema ble besvart av barn/ungdom og foreldre. Her, i barn/ungdom post spørreskjema for preferanse er prosentsummen ikke lik 100 %, fordi prosenten er basert på n=41.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med generell behandlingstilfredshet med bruken av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System i henhold til et spørreskjema
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne med generell behandlingstilfredshet med bruken av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management-systemet i henhold til spørreskjemaet besvart av barn/ungdom og foreldre, ble rapportert.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD002489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger