Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie Accu-Chek® CONNECT at School (CATS). (CATS)

19. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato intervenční, 6měsíční postmarketingová studie je navržena tak, aby vyhodnotila změnu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli dětí školního věku a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D), kteří dostávají terapii několika denními injekcemi (MDI). Vyšetřovací místa budou přidělena pomocí skupinové randomizace, přičemž na každém místě bude přibližně 10 až 20 dětí. Aby byla zachována skutečná kontrolní skupina pro srovnání, budou zkoumaná místa náhodně přiřazena k systému Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) nebo běžné péči/pokračujícímu používání současných zařízení DMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající ve věku 6 až 18 let
  • Diagnostika T1D po dobu minimálně 3 měsíců
  • V současné době je léčena terapií inzulínem Multiple Daily Injection (MDI).
  • Účast na celodenní školní docházce ve třídě K až 12
  • Schopnost poskytnout data SMBG minimálně jeden měsíc před začátkem studia
  • V současné době používám kompatibilní smartphone s možností stáhnout si aplikaci Accu-Chek® CONNECT System App NEBO schopnost používat smartphone a aplikaci Accu-Chek® CONNECT System, jak je uvedeno pro použití ve studii
  • Dospívající (18 let) s diabetem poskytují písemný informovaný souhlas
  • Děti od 7 do 17 let musí poskytnout souhlas dítěte odpovídající věku
  • Rodič/pečovatel aktuálně používá kompatibilní smartphone se schopností přijímat zprávy SMS/MMS
  • Schopnost číst/psát v angličtině a dodržovat studijní postupy, včetně poskytování údajů z vlastního monitorování glykémie (SMBG) alespoň 1 měsíc před studií

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované použití kontinuálních subkutánních infuzí inzulínu během období studie
  • Použití kontinuálního monitorování glukózy nebo vzdáleného systému/zařízení pro sdílení dat (tj. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) během studie
  • Těhotenství
  • Klinicky významný zdravotní stav, jako je anémie, onemocnění hlavního orgánového systému, infekce, psychóza nebo kognitivní porucha
  • Požadavek na chronické steroidy, imunomodulační medikaci nebo chemoterapii v adrenální supresivních dávkách
  • Zhoršení zraku bránící použití systému Accu-Chek® CONNECT
  • Rodič/pečovatel je zkoušející, praktický lékař, praktický personál, lékárník, výzkumný asistent nebo jiný personál nebo příbuzný osob přímo zapojených do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola: Obvyklá péče – aktuální systém léčby diabetu (DMS)
Účastníci budou provádět selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu 6 měsíců pomocí aktuálního DMS zařízení. Následné návštěvy v ordinaci budou naplánovány na 3. a 6. měsíc za účelem přezkoumání a projednání údajů SMBG a úpravy režimu diabetu 1. typu (T1D) podle potřeby.
Přístroj: DMS
SMBG bude prováděno během 6měsíční studie podle obvyklé péče s použitím aktuálního DMS účastníka (jiného než Accu-Chek® CONNECT DMS).
Experimentální: Intervenční: Accu-Chek® CONNECT DMS
Účastníci absolvují školení v den 1 s Accu-Chek® CONNECT DMS a poté budou po dobu 6 měsíců provádět SMBG. Následné návštěvy ordinace budou naplánovány na 3. a 6. měsíc za účelem přezkoumání a projednání údajů SMBG a úpravy režimu T1D podle potřeby.
Přístroj: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG bude prováděno během 6měsíční studie pomocí monitorovacího zařízení Accu-Chek® Aviva CONNECT a odpovídající aplikace pro chytré telefony a online sledovacího nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli podle problémových oblastí v diabetu (PAID) skóre dotazníku pro rodiče dětí a dospívajících (C&T) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi rodiči/pečovateli podle skóre placeného dětského dotazníku C&T ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozího stavu v úzkosti související s diabetem mezi dětmi/dospívajícími ve školním věku a dospívajícími podle skóre placeného dotazníku C&T Child Questionnaire ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Placený dotazník zahrnoval 26 položek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Velký problém“ (dětská verze) nebo 1-2 = „Není problém“ do 5-6 = „Vážný problém“ (dospívající nebo Nadřazené verze). Odvozené celkové skóre (26 otázek) se pohybuje mezi 26 a 156, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném rodinném konfliktu mezi dětmi ve školním věku s diabetem a rodiče/pečovatelé podle škály diabetu pro rodinné konflikty (DFCS) skóre dotazníku pro rodiče ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Dotazník DFCS má 19 otázek, každá otázka se pohybuje v hodnotách odpovědí mezi 1 ("Téměř nikdy") a 3 ("Téměř vždy"). Odvozené celkové skóre (19 otázek) se pohybuje mezi 19 a 57, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav. Na tento dotazník odpovídali děti/dospívající a rodiče.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v afektu směrem ke sledování hladiny glukózy v krvi u dětí školního věku s diabetem a rodičů/pečovatelů podle komunikace s monitorováním hladiny glukózy v krvi (BGMC) skóre dotazníku pro rodiče ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Dotazník BGMC má 8 otázek, každá otázka se pohybuje v hodnotách odpovědí od 1 ("Téměř nikdy") do 3 ("Téměř vždy"). Odvozené celkové skóre se pohybuje mezi 8 a 24, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršený stav.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Stanovení HbA1c je indikátorem dlouhodobé kontroly diabetu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentech měření krevní glukózy (BG) u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci v rámci cílového rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Procento měření cílového rozsahu bylo definováno jako počet odečtů v rámci cílového rozsahu v intervalu dělený celkovým počtem kontrol glykémie v intervalu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna variability hladiny glukózy v krvi u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Glykemická variabilita, vyjádřená jako průměr všech hodnot glukózy v krvi (BG) na subjekt v rámci intervalu. Variabilita glykémie byla definována jako standardní odchylka (SD) všech naměřených hodnot glukózy v daném intervalu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentech měření hypoglykemické glykémie u dětí školního věku s diabetem ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Měření bylo definováno jako hypoglykemické, pokud byla hodnota glukózy pod 70 mg/dl nebo pod 60 mg/dl nebo pod 50 mg/dl.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří často používali systém léčby diabetu Accu-Chek® CONNECT podle dotazníku o použitelnosti
Časové okno: 6. měsíc
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří často používali Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (měřič krevního cukru [BSM], telefonní aplikaci [PA] a webový portál [WP]) podle dotazníku o použitelnosti zodpovězeného dětmi/dospívajícími a rodičem. Zde se v rodičovském post dotazníku pro použitelnost součet procent nerovná 100 %, protože procento je založeno na n=44.
6. měsíc
Procento účastníků s preferencemi účastníků pro systém léčby diabetu Accu-Chek® CONNECT s předchozí technologií/procesem
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci preferují proces Accu-Chek® CONNECT ve srovnání s předchozí technologií/procesem hodnoceným pomocí dotazníku včetně následujících otázek; Otázka 1: Cítil jsem se jistější, že systém používám, Otázka 2: Méně se obávám nízké glykémie než dříve, Otázka 3: Raději bych používal systém než ten, který jsem používal dříve, Q 4: Cítil jsem se bezpečněji při léčbě cukrovky pomocí systému než toho, který jsem používal dříve, Otázka 5: Přátelé s diabetem by také měli používat systém. Na dotazník odpovídaly děti/dospívající a rodiče. Zde u dětí/dospívajících po dotazníku pro preference není procentuální součet roven 100 %, protože procento je založeno na n=41.
6. měsíc
Procento účastníků s celkovou spokojeností s léčbou při používání Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System podle dotazníku
Časové okno: 6. měsíc
Bylo uvedeno procento účastníků s celkovou spokojeností s léčbou s používáním systému Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management podle dotazníku zodpovězeného dětmi/dospívajícími a rodiči.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD002489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na DMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit