Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá akustická medicína pro chronické bolesti dolní části zad sekundární k herniovanému pulposu jádra nebo jiným stavům

29. ledna 2017 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Ultrazvukový diatermický přístroj společnosti ZetrOZ je určen k použití jako přenosný a nositelný zdravotnický prostředek, který při aplikaci na různé oblasti těla aplikuje nízkointenzivní terapeutický ultrazvuk (LITUS) do hlubokých tkání. Toto zařízení je schváleno FDA pro snížení bolesti, léčbu svalových spazmů a kontraktur kloubů a zvýšení místní cirkulace. Tato studie se zaměří na použití terapeutického ultrazvuku k úlevě od bolesti a snížení invalidity u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad, jejíž podskupina bude mít chronickou bolest dolní části zad kvůli vyhřezlé ploténce, po dobu 8 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84408
        • Weber State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad může být sekundární k herniated nucleus pulposus (HNP) nebo jiným příčinám
  • 18-60 let včetně
  • Má skóre závažnosti bolesti na číselné stupnici (NRS) alespoň 4 po dobu minimálně 5 dnů během 1 týdenního základního období před randomizací k léčbě
  • Bolest trvající > 3 měsíce
  • Má MRI z období do 2 měsíců před screeningem (Pokud není k dispozici žádná nedávná MRI, pak subjekt musí souhlasit s provedením MRI před randomizací léčby)
  • Pokud je bolest sekundární k HNP: MRI během posledních 2 měsíců prokazující přítomnost hernie disku; herniovaný disk je umístěn bočně a ne centrálně; herniovaný disk není sekvestrovaný
  • Má přítomnost radikulární bolesti podle posouzení lékařem zdravotní péče
  • Je ochoten a schopen si sám denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo při běžné denní činnosti, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k potopení studijního zařízení.
  • je udržován na stabilním režimu zvládání bolesti, který může zahrnovat opioidní a/nebo neopioidní analgetika, ale musí být ochoten udržovat stabilní dávku (dávky) během období studie; jakékoli úpravy dávky, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou nutné během období studie, musí být projednány se zadavatelem studie; a použití jakýchkoli léků musí být zdokumentováno v deníku léků subjektu.
  • Buďte ochotni přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na dolní části zad během období studie (např. transkutánní elektrická stimulace nervů, elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení.
  • Zobrazuje jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale bez omezení, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
  • Má artritidu, kostní ostruhy, stenózu, fúze nebo implantáty v blízkosti ošetřované oblasti.
  • Je těhotná.
  • Je vězeň.
  • Nechodí (nemůže chodit).
  • Má kardiostimulátor.
  • Má malignitu v ošetřované oblasti.
  • Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti.
  • Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií.
  • Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů).
  • Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie).
  • Má onemocnění periferních tepen.
  • Má BMI ≥30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham Sustained Acoustic Medicine Device
Zařízení Sham Sustained Acoustic Medicine – zařízení se má používat 4 hodiny/den, ≥4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Falešné zařízení
Neaktivní ultrazvukový přístroj
Experimentální: Zařízení pro trvalou akustickou medicínu 3 MHz
Zařízení 3 MHz Sustained Acoustic Medicine - zařízení se má používat 4 hodiny/den, ≥4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Trvalá akustická medicína (SAM)
Terapeutický ultrazvukový přístroj s dlouhou životností a nízkou intenzitou, který se samostatně aplikuje a nosí, poskytuje ošetření až 4 hodiny denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stručný soupis bolesti – krátká forma (BPI-SF): Závažnost bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
BPI-SF: Interference bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Numerická hodnotící stupnice: Bolest při flexi
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Numerická hodnotící stupnice: Bolest při prodloužení
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZetrOZ, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení