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Anhaltende akustische Medizin für chronische Rückenschmerzen infolge von Nucleus Pulposus-Hernie oder anderen Erkrankungen

29. Januar 2017 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Das Ultraschall-Diathermiegerät von ZetrOZ ist für den Einsatz als tragbares und tragbares medizinisches Gerät vorgesehen, das bei Anwendung an verschiedenen Körperbereichen therapeutischen Ultraschall geringer Intensität (LITUS) auf tiefes Gewebe abgibt. Dieses Gerät ist von der FDA zur Schmerzlinderung, Behandlung von Muskelkrämpfen und Gelenkkontrakturen sowie zur Steigerung der lokalen Durchblutung zugelassen. Diese Studie untersucht die Verwendung von therapeutischem Ultraschall zur Schmerzlinderung und Verringerung der Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, von denen eine Untergruppe chronische Rückenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls haben wird, über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84408
        • Weber State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von chronischen Rückenschmerzen kann sekundär zu einem Nucleus Pulposus (HNP)-Vorfall oder anderen Ursachen sein
  • 18-60 Jahre alt, einschließlich
  • Hat Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzschwere-Score von mindestens 4 für mindestens 5 Tage über den 1-wöchigen Baseline-Zeitraum vor der Randomisierung zur Behandlung
  • Schmerzen, die > 3 Monate andauern
  • Hat eine MRT innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (Wenn keine aktuelle MRT verfügbar ist, muss der Proband zustimmen, dass vor der Randomisierung der Behandlung eine MRT durchgeführt wird)
  • Wenn Schmerzen sekundär zu HNP sind: MRT innerhalb der letzten 2 Monate, die das Vorhandensein eines Bandscheibenvorfalls zeigen; Bandscheibenvorfall ist seitlich und nicht zentral gelegen; Bandscheibenvorfall wird nicht sequestriert
  • Hat das Vorhandensein von radikulären Schmerzen, wie von einem Arzt beurteilt
  • Ist bereit und in der Lage, die Behandlung täglich an seinem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
  • Wird auf einem stabilen Schmerzbehandlungsschema gehalten, das Opioid- und / oder Nicht-Opioid-Analgetika umfassen kann, aber bereit sein muss, die Dosierung(en) während des Studienzeitraums stabil zu halten; alle Dosisanpassungen, die der Prüfarzt während des Studienzeitraums für erforderlich hält, müssen mit dem Studiensponsor besprochen werden; und die Verwendung von Medikamenten muss im Medikationsprotokoll des Patienten dokumentiert werden.
  • Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums andere interventionelle Behandlungsmodalitäten am unteren Rücken einzustellen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren.
  • Zeigt einen Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hat Arthritis, Knochensporne, Stenose, Fusionen oder Implantate in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  • Ist schwanger.
  • Ist ein Gefangener.
  • Ist nicht gehfähig (kann nicht gehen).
  • Hat einen Herzschrittmacher.
  • Hat eine Malignität im Behandlungsbereich.
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
  • Hat ein beeinträchtigtes Gefühl im Behandlungsbereich, z. B. verursacht durch Chemotherapie oder Anästhesie.
  • Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie).
  • Hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Hat einen BMI ≥30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sham Sustained Acoustic Medicine Device
Sham Sustained Acoustic Medicine-Gerät – das Gerät ist 4 Stunden/Tag, ≥4 Tage pro Woche für 8 Wochen zu verwenden.
Gerät: Scheingerät
Inaktives Ultraschallgerät
Experimental: 3 MHz anhaltendes akustisches Medizingerät
3 MHz Sustained Acoustic Medicine-Gerät – das Gerät ist 4 Stunden/Tag, ≥4 Tage pro Woche für 8 Wochen zu verwenden.
Gerät: Nachhaltige Akustikmedizin (SAM)
Therapeutisches Ultraschallgerät mit langer Dauer und geringer Intensität, das selbst angelegt und getragen werden kann und eine Behandlung von bis zu 4 Stunden pro Tag ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BPI-SF: Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Numerische Bewertungsskala: Schmerz bei Beugung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Numerische Bewertungsskala: Schmerz bei Streckung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZetrOZ, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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