Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona medycyna akustyczna w przypadku przewlekłego bólu krzyża wtórnego do przepukliny jądra miażdżystego lub innych schorzeń

29 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej ZetrOZ jest przeznaczone do użytku jako przenośne i nadające się do noszenia urządzenie medyczne, które po zastosowaniu na różne obszary ciała stosuje terapeutyczne ultradźwięki o niskiej intensywności (LITUS) do tkanek głębokich. To urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do zmniejszania bólu, leczenia skurczów mięśni i przykurczów stawów oraz zwiększania lokalnego krążenia. Niniejsze badanie przyjrzy się zastosowaniu terapeutycznych ultradźwięków w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia niesprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, z których podgrupa będzie cierpieć na przewlekły ból krzyża z powodu przepukliny dysku, w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84408
        • Weber State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża, może być wtórne do przepukliny jądra miażdżystego (HNP) lub innych przyczyn
  • 18-60 lat włącznie
  • Ma ocenę nasilenia bólu w Numeric Rating Scale (NRS) co najmniej 4 przez co najmniej 5 dni w ciągu 1 tygodnia okresu podstawowego przed randomizacją do leczenia
  • Ból trwający >3 miesiące
  • Miał MRI w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeśli nie jest dostępny aktualny MRI, pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie MRI przed randomizacją leczenia)
  • Jeśli ból jest wtórny do HNP: MRI w ciągu ostatnich 2 miesięcy wykazujące obecność przepukliny dysku; przepuklina dysku jest położona bocznie, a nie centralnie; przepuklina dysku nie jest sekwestrowana
  • Występuje ból korzeniowy oceniany przez lekarza
  • Jest chętny i zdolny do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnej codziennej aktywności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego.
  • Utrzymuje stabilny schemat leczenia bólu, który może obejmować opioidowe i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, ale musi być skłonny do utrzymania stałej dawki (dawek) przez cały okres badania; wszelkie dostosowania dawki, które zdaniem badacza są wymagane w okresie badania, muszą zostać omówione ze sponsorem badania; a stosowanie jakichkolwiek leków musi być udokumentowane w Dzienniku Leków podmiotu.
  • Bądź gotów przerwać wszelkie inne metody leczenia interwencyjnego dolnej części pleców w okresie badania (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia.
  • Wyświetla wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma artretyzm, ostrogi kostne, zwężenia, fuzje lub implanty w pobliżu leczonego obszaru.
  • Jest w ciąży.
  • Jest więźniem.
  • Nie porusza się (nie może chodzić).
  • Posiada rozrusznik serca.
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia.
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem.
  • Ma znaną neuropatię (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych).
  • Ma dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków).
  • Ma chorobę tętnic obwodowych.
  • Ma BMI ≥30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozorowane, trwałe akustyczne urządzenie medyczne
Urządzenie Sham Sustained Acoustic Medicine - urządzenie ma być używane 4 godziny dziennie, ≥4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Nieaktywne urządzenie ultradźwiękowe
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne o przedłużonej częstotliwości 3 MHz
Urządzenie 3 MHz Sustained Acoustic Medicine - urządzenie ma być używane 4 godziny dziennie, ≥4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna (SAM)
Długotrwałe terapeutyczne urządzenie ultradźwiękowe o niskim natężeniu, które można samodzielnie założyć i nosić, zapewniając leczenie do 4 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF): Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
BPI-SF: Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Numeryczna skala ocen: Ból przy zgięciu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Numeryczna skala ocen: ból przy rozciąganiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZetrOZ, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami