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Medicina acustica sostenuta per lombalgia cronica secondaria a ernia del nucleo polposo o altre condizioni

29 gennaio 2017 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Il dispositivo di diatermia ad ultrasuoni di ZetrOZ è destinato all'uso come dispositivo medico portatile e indossabile che, se applicato a varie aree del corpo, applica ultrasuoni terapeutici a bassa intensità (LITUS) ai tessuti profondi. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per la riduzione del dolore, il trattamento di spasmi muscolari e contratture articolari e l'aumento della circolazione locale. Questo studio esaminerà l'uso degli ultrasuoni terapeutici per alleviare il dolore e ridurre la disabilità in soggetti con lombalgia cronica, un sottogruppo dei quali avrà lombalgia cronica dovuta a un'ernia del disco, per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84408
        • Weber State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di lombalgia cronica può essere secondaria all'ernia del nucleo polposo (HNP) o ad altre cause
  • 18-60 anni compresi
  • Ha un punteggio di gravità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di almeno 4 per un minimo di 5 giorni durante il periodo di riferimento di 1 settimana prima di essere randomizzato al trattamento
  • Dolore che dura > 3 mesi
  • Ha una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dello screening (se non è disponibile una risonanza magnetica recente, il soggetto deve accettare di eseguire una risonanza magnetica prima della randomizzazione del trattamento)
  • Se il dolore è secondario a HNP: RM negli ultimi 2 mesi che dimostri la presenza di un'ernia del disco; l'ernia del disco è localizzata lateralmente e non centralmente; l'ernia del disco non è sequestrata
  • Ha la presenza di dolore radicolare come valutato da un operatore sanitario
  • È disposto e in grado di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento nel proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo dello studio.
  • È mantenuto su un regime di gestione del dolore stabile, che può includere farmaci analgesici oppioidi e / o non oppioidi, ma deve essere disposto a mantenere il dosaggio (i) stabile durante il periodo di studio; qualsiasi aggiustamento della dose che lo sperimentatore ritenga necessario durante il periodo dello studio deve essere discusso con lo sponsor dello studio; e l'uso di qualsiasi farmaco deve essere documentato nel registro dei farmaci del soggetto.
  • Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sulla parte bassa della schiena durante il periodo di studio (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo.
  • Mostra qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ha artrite, speroni ossei, stenosi, fusioni o impianti vicino all'area di trattamento.
  • È incinta.
  • È un prigioniero.
  • Non è deambulante (incapace di camminare).
  • Ha un pacemaker.
  • Ha un tumore maligno nell'area di trattamento.
  • Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.
  • Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia.
  • Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali).
  • Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia).
  • Ha una malattia delle arterie periferiche.
  • Ha un BMI ≥30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di medicina acustica sostenuta simulato
Sham Sustained Acoustic Medicine device - il dispositivo deve essere utilizzato 4 ore al giorno, ≥4 giorni a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo ad ultrasuoni inattivo
Sperimentale: Dispositivo di medicina acustica sostenuta da 3 MHz
Dispositivo di medicina acustica sostenuta da 3 MHz: il dispositivo deve essere utilizzato 4 ore al giorno, ≥4 giorni alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta (SAM)
Dispositivo a ultrasuoni terapeutici di lunga durata e bassa intensità, autoapplicabile e indossabile, che eroga trattamenti fino a 4 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): Gravità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
BPI-SF: Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8
Scala di valutazione numerica: dolore alla flessione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8
Scala di valutazione numerica: Dolore all'estensione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZetrOZ, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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