Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická intervence pro léčbu diabetu u pacientů, kteří nereagují na nadváhu-1 (SIT-DOWN-1)

29. července 2016 aktualizováno: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Účinnost chirurgické intervence při léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou nereagující na léčbu ve srovnání s konvenční nechirurgickou léčbou

Studie SIT-DOWN je jediná centrovaná retrospektivní studie, ve které se zúčastnilo celkem 90 (devadesát) účastníků s nadváhou (BMI: 25–29,9 kg/m2) a mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bude hodnocena z hlediska účinnosti chirurgické intervence ve srovnání s léčbou medikamentózní. Primárním cílem studie bude změna glykemické regulace do konce 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití bariatrické/metabolické chirurgie je obvykle vyhrazeno pro osoby, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 35 kg/m2 nebo vyšší. Studie u těchto morbidně obézních pacientů potvrdily přínosy z hlediska úbytku hmotnosti a poskytly důkaz, že operace může vést k remisi diabetu a v důsledku toho vést ke zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Ve světle těchto údajů se zdá, že dochází k posunu směrem k nižšímu BMI, přičemž mnozí jej obhajují jako rozumnou možnost pro diabetiky s nižším BMI (<30), kteří selhali při jiných pokusech o léčbu. Tento přístup je však omezený kvůli nedostatku údajů o účincích chirurgických výsledků u této skupiny pacientů, což je hlavním důvodem pro tuto retrospektivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nadváha, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI = 25-29,9 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI = 25-29,9 kg/m2
  • Účastníci s výchozí hodnotou HbA1c ≥ % 7,5, nedosáhli HbA1c < % 7,3 za 3 měsíce léčby
  • Absence přidružených onemocnění (neuropatie, retinopatie, kardiovaskulární onemocnění, cévní mozkové příhody nebo amputace dolních končetin).

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater, těžké selhání ledvin, kolagenní onemocnění, těžké endokrinopatie, slepota.
  • Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza malignity nebo zhoubného novotvaru v místě, závažné zánětlivé komplikace, neurologické nebo kardiovaskulární.
  • Těhotenství
  • Jakékoli podmínky, které podle uvážení vedoucího studie mohou představovat riziko pro účastníka nebo by mohly ovlivnit výsledky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nechirurgické
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2, kteří byli na lékařském ošetření za účelem kontroly glykémie.
Jiný: Lékařské ošetření
Skupina konvenční nechirurgické léčby pro kontrolu glykémie sestávala z pacientů, kteří nepodstoupili žádný druh operace a jsou léčeni pro diabetes 2. typu.
Ostatní jména:
  • Perorální antidiabetika a/nebo inzulín
Chirurgie-A
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2. kteří podstoupili sleeve gastrektomii s transpozicí ilea
Postup: Gastrektomie rukávu s transpozicí ilea
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstoupili operaci transpozice ilea během posledních 2 let.
Chirurgie-B
Diabetik s nadváhou, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI:25-29,9 kg/m2. kteří podstoupili rukávovou gastrektomii s tranzitní biparticí
Postup: Gastrektomie rukávu s tranzitní biparticí
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstoupili tranzitní bipartiční operaci během posledních 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
Kompletní diabetická remise (HbA1c < 6 %) a parciální diabetická remise (HbA1c= 6-6,5 %) bez medikace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hypertenze
Časové okno: 1 rok
Systolický krevní tlak (TK) <130 mm Hg a diastolický TK <80 mm Hg, bez léků.
1 rok
Změna LDL (low-density lipoprotein) cholesterolu
Časové okno: 1 rok
<100 mg/dl, bez léků.
1 rok
Změna HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterolu
Časové okno: 1 rok
>40 mg/dl, bez léků.
1 rok
Změna triglyceridů
Časové okno: 1 rok
<150 mg/dl, bez léků.
1 rok
Kontrola váhy
Časové okno: 1 rok
Množství úbytku hmotnosti v kilogramech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turkish Metabolic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/S01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení