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Intervento chirurgico per il trattamento del diabete nei non-responder in sovrappeso-1 (SIT-DOWN-1)

29 luglio 2016 aggiornato da: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efficacia dell'intervento chirurgico per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei non-responder in sovrappeso rispetto al trattamento medico non chirurgico convenzionale

Lo studio SIT-DOWN è uno studio retrospettivo a singolo centro in cui un totale di 90 (novanta) partecipanti in sovrappeso (BMI: 25-29,9 kg/m2) e con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sarà valutata l'efficacia dell'intervento chirurgico rispetto al trattamento medico. L'endpoint primario dello studio sarà il cambiamento nella regolazione glicemica entro la fine dei 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della chirurgia bariatrica/metabolica è stato convenzionalmente riservato a coloro il cui indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 35 kg/m2. Gli studi in questi pazienti patologicamente obesi hanno confermato i benefici in termini di perdita di peso e hanno fornito la prova che la chirurgia può determinare la remissione del diabete e, di conseguenza, portare a un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare. Alla luce di questi dati, sembra esserci uno spostamento verso un BMI più basso, con molti che lo sostengono come un'opzione ragionevole per i diabetici con un BMI più basso (<30) che hanno fallito altri tentativi di trattamento medico. Ma questo approccio è limitato a causa della mancanza di dati sugli effetti degli esiti chirurgici in questo gruppo di pazienti che è la ragione principale per questo studio retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sovrappeso, diabetico di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC= 25-29,9 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso, diabetico di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC= 25-29,9 kg/m2
  • Partecipanti con HbA1c al basale ≥% 7,5, HbA1c non raggiunto <% 7,3 a 3 mesi di terapia
  • Assenza di comorbilità (neuropatia, retinopatia, malattie cardiovascolari, eventi di ictus o amputazione degli arti inferiori).

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica, grave insufficienza renale, malattie del collagene, gravi endocrinopatie, cecità.
  • Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile.
  • Storia di malignità o neoplasia maligna in atto, gravi complicanze infiammatorie, neurologiche o cardiovascolari in atto.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che a discrezione del capo dello studio può rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbe influenzare i risultati del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non Chirurgico
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2 che sono stati in trattamento medico per il controllo glicemico.
Altro: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento convenzionale non chirurgico per il controllo glicemico era composto da pazienti che non hanno subito alcun tipo di intervento chirurgico e sono in trattamento medico per il diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • Antidiabetici orali e/o insulina
Chirurgia-A
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2. sottoposti a sleeve gastrectomia con trasposizione ileale
Procedura: Sleeve Gastrectomia con trasposizione ileale
Pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia di trasposizione ileale negli ultimi 2 anni.
Chirurgia-B
Diabete in sovrappeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC: 25-29,9 kg/m2. sottoposti a sleeve gastrectomia con bipartizione di transito
Procedura: Gastrectomia a manica con bipartizione di transito
Pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di bipartizione di transito negli ultimi 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
Remissione diabetica completa (HbA1c < 6%) e remissione diabetica parziale (HbA1c= 6-6,5%) senza farmaci.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione arteriosa sistolica (PA) <130 mm Hg e pressione diastolica <80 mm Hg, senza farmaci.
1 anno
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 1 anno
<100 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 1 anno
>40 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
<150 mg/dL, senza farmaci.
1 anno
Controllo del peso
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di perdita di peso in chilogrammi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turkish Metabolic Surgery Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/S01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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