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Chirurgische Intervention zur Behandlung von Diabetes bei übergewichtigen Non-Respondern-1 (SIT-DOWN-1)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei übergewichtigen Non-Respondern im Vergleich zur konventionellen nicht-chirurgischen medizinischen Behandlung

Die SIT-DOWN-Studie ist eine einzelzentrierte retrospektive Studie, an der insgesamt 90 (neunzig) Teilnehmer mit Übergewicht (BMI: 25-29,9) teilnahmen kg/m2) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) werden auf die Wirksamkeit eines chirurgischen Eingriffs im Vergleich zur medizinischen Behandlung untersucht. Primärer Endpunkt der Studie wird die Veränderung der glykämischen Regulierung bis zum Ende von 12 Monaten sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz bariatrischer/metabolischer Chirurgie war bislang nur Personen vorbehalten, deren Body-Mass-Index (BMI) 35 kg/m2 oder mehr beträgt. Studien an diesen krankhaft fettleibigen Patienten bestätigten die Vorteile im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und lieferten Hinweise darauf, dass eine Operation zu einer Remission des Diabetes und damit zu einer Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren führen kann. Angesichts dieser Daten scheint es eine Verschiebung hin zu einem niedrigeren BMI zu geben, und viele befürworten dies als sinnvolle Option für Diabetiker mit einem niedrigeren BMI (<30), bei denen andere medizinische Behandlungsversuche fehlgeschlagen sind. Dieser Ansatz ist jedoch begrenzt, da es an Daten zu den Auswirkungen chirurgischer Ergebnisse bei dieser Patientengruppe mangelt, was der Hauptgrund für diese retrospektive Studie ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewicht, Typ-2-Diabetiker: Diagnose Typ-2-Diabetes länger als 3 Jahre; BMI = 25-29,9 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht, Typ-2-Diabetiker: Diagnose Typ-2-Diabetes länger als 3 Jahre; BMI = 25-29,9 kg/m2
  • Teilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ % 7,5, der nach 3 Monaten Therapie keinen HbA1c < % 7,3 erreichte
  • Fehlen von Komorbiditäten (Neuropathie, Retinopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfallereignisse oder Amputation der unteren Extremitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose, schweres Nierenversagen, Kollagenerkrankungen, schwere Endokrinopathien, Blindheit.
  • Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris.
  • Anamnese bestehender bösartiger Erkrankungen oder bösartiger Neubildungen, schwerer entzündlicher Komplikationen, neurologischer oder kardiovaskulärer Art.
  • Schwangerschaft
  • Alle Bedingungen, die nach Ermessen des Studienleiters ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Protokollergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Operation
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2, die zur Blutzuckerkontrolle medizinisch behandelt wurden.
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Die Gruppe „Konventionelle nicht-chirurgische Behandlung zur Blutzuckerkontrolle“ bestand aus Patienten, die sich keiner Operation unterzogen hatten und sich in medikamentöser Behandlung wegen Typ-2-Diabetes befinden.
Andere Namen:
  • Orale Antidiabetika und/oder Insulin
Chirurgie-A
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2. die sich einer Schlauchgastrektomie mit Ileumtransposition unterzogen haben
Verfahren: Hülsengastrektomie mit ilealer Transposition
Typ-2-Diabetiker, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Ileum-Transpositionsoperation unterzogen haben.
Chirurgie-B
Übergewichtiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI: 25-29,9 kg/m2. bei denen eine Schlauchmagenoperation mit Transit-Bipartition durchgeführt wurde
Verfahren: Schlauchmagen mit Transit-Bipartition
Typ-2-Diabetiker, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Transit-Bipartitionsoperation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständige diabetische Remission (HbA1c < 6 %) und teilweise diabetische Remission (HbA1c = 6-6,5 %) ohne Medikamente.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer Blutdruck (BP) <130 mm Hg und diastolischer Blutdruck <80 mm Hg, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein).
Zeitfenster: 1 Jahr
<100 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein).
Zeitfenster: 1 Jahr
>40 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
<150 mg/dL, ohne Medikamente.
1 Jahr
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausmaß des Gewichtsverlusts in Kilogramm.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turkish Metabolic Surgery Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/S01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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