Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk intervention til behandling af diabetes hos overvægtige ikke-responderende-1 (SIT-DOWN-1)

29. juli 2016 opdateret af: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb til behandling af diabetes mellitus type 2 hos overvægtige ikke-respondere i sammenligning med konventionel ikke-kirurgisk medicinsk behandling

SIT-DOWN-studiet er et enkelt centreret retrospektivt studie, hvori i alt 90 (halvfems) deltagere, der er overvægtige (BMI: 25-29,9) kg/m2) og har type 2-diabetes mellitus (T2DM) vil blive evalueret for effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb sammenlignet med medicinsk behandling. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændringen i glykæmisk regulering ved udgangen af ​​12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af fedme-/stofskiftekirurgi har traditionelt været forbeholdt dem, hvis kropsmasseindeks (BMI) er 35 kg/m2 eller derover. Forsøg med disse sygeligt overvægtige patienter bekræftede fordelene med hensyn til vægttab og giver bevis for, at kirurgi kan resultere i remission af diabetes og som følge heraf føre til forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer. I lyset af disse data ser der ud til at være et skift i retning af lavere BMI, hvor mange anbefaler det som en rimelig mulighed for diabetikere med et lavere BMI (<30), som har fejlet andre forsøg på medicinsk behandling. Men denne tilgang er begrænset på grund af mangel på data om virkningerne af kirurgiske resultater i denne gruppe af patienter, hvilket er hovedbegrundelsen for denne retrospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI= 25-29,9 kg/m2
  • Deltagere med baseline HbA1c ≥ % 7,5, ikke opnået HbA1c < % 7,3 efter 3 måneders behandling
  • Fravær af følgesygdomme (neuropati, retinopati, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller amputation af underekstremiteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose, alvorlig nyresvigt, kollagensygdomme, svære endokrinopatier, blindhed.
  • Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris.
  • Anamnese med malignitet eller malign neoplasma på plads, alvorlige inflammatoriske komplikationer, neurologiske eller kardiovaskulære i act.
  • Graviditet
  • Eventuelle forhold, som efter studielederens skøn kan udgøre en risiko for deltageren eller kan påvirke protokolresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-kirurgi
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2, der har været i medicinsk behandling for glykæmisk kontrol.
Andet: Lægebehandling
Konventionel ikke-kirurgisk behandling for glykæmisk kontrol gruppe bestod af patienter, der ikke har gennemgået nogen form for operation, og som er i medicinsk behandling for type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Orale antidiabetika og/eller insulin
Kirurgi-A
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. der gennemgik ærmegatrektomi med ileal transposition
Procedure: Ærme Gastrectomy med Ileal Transposition
Type 2-diabetespatienter, der har gennemgået en ileal transpositionsoperation inden for de sidste 2 år.
Kirurgi-B
Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI:25-29,9 kg/m2. der gennemgik ærmegatrektomi med transit-bipartition
Procedure: Sleeve Gastrectomy med Transit Bipartition
Type 2-diabetespatienter, som har gennemgået en transitoperation med bipartition inden for de sidste 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig diabetisk remission (HbA1c < 6 %) og delvis diabetisk remission (HbA1c= 6-6,5 %) uden medicin.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension kontrol
Tidsramme: 1 år
Systolisk blodtryk (BP) <130 mm Hg og diastolisk blodtryk <80 mm Hg, uden medicin.
1 år
Ændring i LDL (low-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
<100 mg/dL, uden medicin.
1 år
Ændring i HDL (high-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: 1 år
>40 mg/dL, uden medicin.
1 år
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 1 år
<150 mg/dL, uden medicin.
1 år
Vægtkontrol
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​vægttab i kilogram.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/S01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger