Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medi-Port Pilot Randomized Controlled Trial

29. prosince 2017 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Použití humanoidního robota ke snížení procedurální bolesti a úzkosti u dětí s rakovinou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Bolest je častým a významným problémem souvisejícím s onkologickou léčbou u dětí. Děti s rakovinou často uvádějí procedury jehlou jako nejvíce znepokojující zkušenost způsobenou rakovinou a její léčbou. Nedávno se ukázalo, že interaktivní humanoidní robot je schopen usnadnit rozptýlení a snížit stres během dětských imunizací. Naše výzkumné cíle jsou: (1) posoudit proveditelnost implementace robota (Medi-Port) pro testování účinnosti v budoucí RCT (měřeno jako výsledky implementace) a (2) určit odhady účinnosti léčby (měřeno jako předběžné výsledky účinnosti), oproti standardní lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vybrán vzorek 40 dětí s rakovinou ve věku 4–9 let (20 účastníků na léčebnou větev; 10 chlapců a 10 dívek na léčebnou větev). Bude prozkoumána proveditelnost zkušebního protokolu k vyhodnocení vlivu rozptýlení prostřednictvím humanoidního robota na intenzitu bolesti a úzkost během zavádění jehly SCP ve srovnání s aktivní kontrolou u dětí s rakovinou. Výsledek účinnosti zahrnuje vyšetření robota naprogramovaného tak, aby rozptýlil děti během procedury, snížil intenzitu bolesti a úzkosti ve srovnání s aktivním kontrolním zásahem (tj. tančícího robota).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-9 let
  • umí mluvit a rozumět anglicky,
  • aktivně podstupují léčbu rakoviny
  • předložení na klinice pro alespoň 2. zavedení jehly podkožního portu
  • nejméně 1 měsíc od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy vylučující interakci s Medi-Port
  • pacientů na konci života
  • pacientů, kteří jsou nulové per os před sedací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Děti ve stavu experimentální léčby budou sedět před sestrou a vedle (nebo na klíně) rodiče. Medi-Port (humanoidní robot) bude umístěn vedle dítěte (v úrovni očí) a bude provádět předem naprogramovanou sérii chování k rozptýlení dítěte před, během a po zavedení jehly SCP. Sestra zavede jehlu podle nemocničních postupů s použitím minimálního rozptylování (např. „Co je v televizi?“). Odhadovaná doba pro procedury portu a dokončení zavedení jehly se bude pohybovat v rozmezí 10–30 minut. Celková odhadovaná doba, která zahrnuje vyplnění průzkumů a dotazníků o intenzitě bolesti při zavádění SCP jehly a přijatelnosti Medi-portu, bude přibližně 1 hodina. Žádné následné návštěvy nebudou.
Přístroj: Medi-Port
Léčba
Přístroj: Medi-Port
Řízení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po souhlasu a randomizaci budou děti v (kontrolním) stavu obvyklé péče sedět před sestrou a vedle (nebo na klíně) rodiče. Medi-Port (humanoidní robot) bude umístěn vedle dítěte (v úrovni očí) a bude provádět pouze standardní sadu tanečních pohybů. Sestra zavede jehlu podle nemocničních postupů s použitím minimálního rozptylování (např. „Co je v televizi?“). Odhadovaná doba pro procedury portu a dokončení zavedení jehly se bude pohybovat v rozmezí 10–30 minut. Celková odhadovaná doba, která zahrnuje vyplnění průzkumů a dotazníků o intenzitě bolesti při zavádění SCP jehly a přijatelnosti Medi-portu, bude přibližně 1 hodina. Žádné následné návštěvy nebudou.
Přístroj: Medi-Port
Léčba
Přístroj: Medi-Port
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazby
Časové okno: 12 měsíců
Akruální sazby budou zachyceny zaznamenáváním údajů souvisejících s počtem způsobilých dětí na náborový den, důvody nezpůsobilosti a důvody neúčasti.
12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku Medi-Port Satisfaction Questionnaire vyplněného dětmi, rodiči a sestrami, který bude shromažďovat údaje o přijatelnosti, vnímané užitečnosti postupů snižujících bolest a doporučení pro změny související se zaváděním jehly.
12 měsíců
Proveditelnost měření výsledku
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost výstupního měření bude měřena jako procento dokončených výsledných měření při výchozím stavu a dokončení studie (100 %, když jsou vyplněny všechny dotazníky) a bude zaznamenána v Medi-Port Activity Log.
12 měsíců
Technické potíže
Časové okno: 12 měsíců
Technické potíže (výskyt a popis) budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců
Praktické obtíže
Časové okno: 12 měsíců
Praktické obtíže budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců
Čas
Časové okno: 12 měsíců
Praktické obtíže budou zachyceny pomocí Medi-Port Intervention Log, určeného pro záznam dat.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena intenzita bolesti (jak retrospektivně pro předchozí vstup do SCP, tak po procedurách studie). Děti budou samy hlásit svou bolest a rodiče, sestry a výzkumník budou používat proxy hlášení při hodnocení dětské bolesti. Děti budou používat Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), která byla ověřena u dětí ve věku 4 let a starších. Rodiče, zdravotní sestry a výzkumník použijí 11bodovou numerickou hodnotící stupnici (NRS) s verbálními kotvami „vůbec žádná bolest“ na 0 a „největší bolest, jakou si dokážete představit, že by toto dítě mělo“ na 10.
12 měsíců
Nouze
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost (bude měřena jak retrospektivně pro předchozí přístup k SCP, tak po procedurách studie). Děti budou retrospektivně hlásit strach pomocí Dětské škály strachu (CFS), což je vizuální škála se zavedenou psychometrií u dětí 5-10 let. Rodiče budou zpětně hlásit bolest pomocí 11bodového NRS. Úzkost během studie SCP přístup bude měřen pomocí pozorovatelem hodnocené Behavioral Approach-Avoidance Scale (BAADS). Stejní 2 vyškolení členové výzkumného týmu budou kódovat video záznamy ze všech vložení jehel SCP pomocí BAADS. Dětské tísňové chování bude hodnoceno v konkrétních krocích během procedury: 1) pohyb sestry směrem k dítěti 2) sterilizace kůže před zákrokem 3) posouzení polohy SCP sestrou 4) zavedení jehly 5) aplikace sterilního obvazu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000049494

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení