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Randomisierte kontrollierte Medi-Port-Pilotstudie

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Verwendung eines humanoiden Roboters zur Reduzierung von Verfahrensschmerzen und Stress bei krebskranken Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Schmerzen sind ein häufiges und erhebliches Problem im Zusammenhang mit der krebsgerichteten Behandlung von Kindern. Krebskranke Kinder bezeichnen Nadeleingriffe oft als die belastendste Erfahrung, die Krebs und seine Behandlung mit sich bringen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein interaktiver humanoider Roboter in der Lage ist, die Ablenkung zu erleichtern und den Stress bei Impfungen im Kindesalter zu verringern. Unsere Forschungsziele sind: (1) die Machbarkeit der Implementierung des Roboters (Medi-Port) für Wirksamkeitstests in einem zukünftigen RCT zu bewerten (gemessen als Implementierungsergebnisse) und (2) Schätzungen der Behandlungswirksamkeit zu ermitteln (gemessen als vorläufige Wirksamkeitsergebnisse), im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Stichprobe von 40 krebskranken Kindern im Alter zwischen 4 und 9 Jahren (20 Teilnehmer pro Behandlungsarm; 10 Jungen und 10 Mädchen pro Behandlungsarm) rekrutiert. Die Machbarkeit des Versuchsprotokolls zur Bewertung der Auswirkung der Ablenkung durch den humanoiden Roboter auf die Schmerzintensität und den Stress beim Einführen der SCP-Nadel im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bei krebskranken Kindern wird untersucht. Das Wirksamkeitsergebnis umfasst die Untersuchung des Roboters, der so programmiert ist, dass er Kinder während des Eingriffs ablenkt und die Schmerzintensität und Belastung im Vergleich zu einem aktiven Kontrolleingriff (d. h. tanzender Roboter).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-9 Jahre
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen,
  • sich aktiv einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Vorstellung in der Klinik für mindestens die Einführung einer zweiten subkutanen Portnadel
  • mindestens 1 Monat nach der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Interaktion mit Medi-Port ausschließen
  • Patienten am Lebensende
  • Patienten, die vor der Sedierung keine Per-Os-Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder im experimentellen Behandlungszustand sitzen vor der Krankenschwester und neben (oder auf dem Schoß) eines Elternteils. Medi-Port (humanoider Roboter) wird neben dem Kind (auf Augenhöhe) positioniert und führt eine vorprogrammierte Reihe von Verhaltensweisen aus, um das Kind vor, während und nach dem Einführen der SCP-Nadel abzulenken. Die Krankenschwester wird die Nadel gemäß den Krankenhausvorschriften und mit minimaler Ablenkung einführen (z. B. „Was läuft im Fernsehen?“). Die geschätzte Zeit für die Portprozedur und den Abschluss des Einführens der Nadel liegt zwischen 10 und 30 Minuten. Die geschätzte Gesamtzeit, die das Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen zur Schmerzintensität des SCP-Nadeleinführungsverfahrens und zur Akzeptanz von Medi-Port umfasst, beträgt ungefähr 1 Stunde. Es finden keine Nachuntersuchungen statt.
Gerät: Medi-Port
Behandlung
Gerät: Medi-Port
Kontrolle
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach Einwilligung und Randomisierung sitzen Kinder im (Kontroll-)üblichen Pflegezustand vor der Krankenschwester und neben (oder auf dem Schoß) eines Elternteils. Medi-Port (humanoider Roboter) wird neben dem Kind (auf Augenhöhe) positioniert und führt lediglich eine Reihe standardmäßiger Tanzbewegungen aus. Die Krankenschwester wird die Nadel gemäß den Krankenhausvorschriften und mit minimaler Ablenkung einführen (z. B. „Was läuft im Fernsehen?“). Die geschätzte Zeit für die Portprozedur und den Abschluss des Einführens der Nadel liegt zwischen 10 und 30 Minuten. Die geschätzte Gesamtzeit, die das Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen zur Schmerzintensität des SCP-Nadeleinführungsverfahrens und zur Akzeptanz von Medi-Port umfasst, beträgt ungefähr 1 Stunde. Es finden keine Nachuntersuchungen statt.
Gerät: Medi-Port
Behandlung
Gerät: Medi-Port
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sammelquoten werden erfasst, indem Daten zur Anzahl der berechtigten Kinder pro Rekrutierungstag, zu den Gründen für die Nichtzulassung und zu den Gründen für die Nichtteilnahme erfasst werden.
12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz wird mithilfe des Medi-Port-Zufriedenheitsfragebogens gemessen, der von Kindern, Eltern und Krankenschwestern ausgefüllt wird. Dabei werden Daten zur Akzeptanz, zum wahrgenommenen Nutzen schmerzlindernder Verfahren und zu Empfehlungen für Änderungen im Zusammenhang mit der Erfahrung beim Einführen der Nadel gesammelt.
12 Monate
Durchführbarkeit der Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit der Ergebnismessung wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Ergebnismessungen zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen (100 %, wenn alle Fragebögen ausgefüllt sind) und wird im Medi-Port-Aktivitätsprotokoll aufgezeichnet.
12 Monate
Technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Technische Schwierigkeiten (Auftreten und Beschreibung) werden mithilfe des Medi-Port-Interventionsprotokolls erfasst, das zur Datenaufzeichnung dient.
12 Monate
Praktische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Praktische Schwierigkeiten werden mithilfe des Medi-Port-Interventionsprotokolls erfasst, das zur Datenaufzeichnung dient.
12 Monate
Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Praktische Schwierigkeiten werden mithilfe des Medi-Port-Interventionsprotokolls erfasst, das zur Datenaufzeichnung dient.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzintensität (sowohl retrospektiv für den vorherigen SCP-Zugang als auch nach den Studienverfahren) wird gemessen. Kinder berichten selbst über ihre Schmerzen und Eltern, Krankenschwestern und der Forscher werden Proxy-Berichte verwenden, um die Schmerzen der Kinder zu bewerten. Kinder verwenden die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), die bei Kindern ab 4 Jahren validiert wurde. Eltern, Krankenschwestern und der Forscher verwenden eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) mit verbalen Ankern von „überhaupt keine Schmerzen“ bei 0 und „die größten Schmerzen, die Sie sich bei diesem Kind vorstellen können“ bei 10.
12 Monate
Not
Zeitfenster: 12 Monate
Stress (sowohl retrospektiv für den vorherigen SCP-Zugang als auch nach Abschluss der Studienverfahren wird gemessen). Kinder berichten retrospektiv über ihre Angst anhand der Children's Fear Scale (CFS), einer visuellen Skala mit etablierten psychometrischen Methoden bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren. Eltern berichten rückwirkend über Schmerzen mithilfe eines 11-Punkte-NRS. Stress während des SCP-Zugangs der Studie wird anhand der vom Beobachter bewerteten Behavioral Approach-Avoidance Scale (BAADS) gemessen. Dieselben zwei geschulten Mitglieder des Forschungsteams kodieren Videoaufzeichnungen aller SCP-Nadeleinführungen mithilfe des BAADS. Das Stressverhalten des Kindes wird in bestimmten Schritten während des Eingriffs bewertet: 1) Bewegung der Krankenschwester auf das Kind zu, 2) Hautsterilisation vor dem Eingriff, 3) Beurteilung der SCP-Position durch die Krankenschwester, 4) Einführen der Nadel, 5) Anlegen eines sterilen Verbandes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000049494

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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