Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medi-Port Pilot Randomized Controlled Trial

29. december 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Brug af en humanoid robot til at reducere proceduremæssige smerter og angst hos børn med kræft: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Smerter er et hyppigt og betydeligt problem relateret til kræft-rettet behandling hos børn. Børn med kræft nævner ofte nåleprocedurer som den mest foruroligende oplevelse forårsaget af kræft og dens behandling. For nylig er det blevet vist, at en interaktiv humanoid robot er i stand til at lette distraktion og reducere nød under børnevaccinationer. Vores forskningsmål er at: (1) vurdere gennemførligheden af ​​at implementere robotten (Medi-Port) til effektivitetstest i en fremtidig RCT (målt som implementeringsresultater) og (2) bestemme behandlingseffektivitetsestimater (målt som foreløbige effektivitetsresultater), sammenlignet med almindelig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 40 børn med kræft i alderen 4-9 år (20 deltagere pr. behandlingsarm; 10 drenge og 10 piger pr. behandlingsarm) vil blive rekrutteret. Gennemførligheden af ​​forsøgsprotokollen til at evaluere indvirkningen af ​​distraktion via den humanoide robot på smerteintensitet og angst under SCP-nåleindsættelse sammenlignet med en aktiv kontrol hos børn med kræft vil blive undersøgt. Effektivitetsresultatet inkluderer undersøgelse af robotten, der er programmeret til at distrahere børn under proceduren, reducere smerteintensitet og angst sammenlignet med en aktiv kontrolintervention (dvs. dansende robot).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-9 år
  • kan tale og forstå engelsk,
  • aktivt i kræftbehandling
  • præsenteres for klinikken for mindst en 2. subkutan kanyleindføring
  • være mindst 1 måned fra diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle, auditive eller kognitive svækkelser, der udelukker interaktion med Medi-Port
  • afsluttede patienter
  • patienter, der er nul per os præ-sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn i den eksperimentelle behandlingstilstand vil sidde foran sygeplejersken og ved siden af ​​(eller på skødet) af en forælder. Medi-Port (humanoid robot) vil blive placeret ved siden af ​​barnet (i øjenhøjde) og vil udføre en forudprogrammeret række adfærd for at distrahere barnet før, under og efter SCP-nåleindsættelsen. Sygeplejersken indsætter nålen i overensstemmelse med hospitalets procedurer ved at bruge minimal distraktion (f.eks. "Hvad er der på tv?"). Den estimerede tid for havneprocedurer og færdiggørelse af kanyleindsættelsen vil variere fra 10-30 minutter. Den samlede estimerede tid, som inkluderer færdiggørelse af undersøgelser og spørgeskemaer om smerteintensiteten af ​​SCP-nåleindsættelsesproceduren og accept af Medi-port, vil være cirka 1 time. Der vil ikke være opfølgende besøg.
Enhed: Medi-Port
Behandling
Enhed: Medi-Port
Styring
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter samtykke og randomisering vil børn i den (kontrol) sædvanlige plejetilstand sidde foran sygeplejersken og ved siden af ​​(eller på skødet) af en forælder. Medi-Port (humanoid robot) vil blive placeret ved siden af ​​barnet (i øjenhøjde) og vil kun udføre et standard sæt dansebevægelser. Sygeplejersken indsætter nålen i overensstemmelse med hospitalets procedurer ved at bruge minimal distraktion (f.eks. "Hvad er der på tv?"). Den estimerede tid for havneprocedurer og færdiggørelse af kanyleindsættelsen vil variere fra 10-30 minutter. Den samlede estimerede tid, som inkluderer færdiggørelse af undersøgelser og spørgeskemaer om smerteintensiteten af ​​SCP-nåleindsættelsesproceduren og accept af Medi-port, vil være cirka 1 time. Der vil ikke være opfølgende besøg.
Enhed: Medi-Port
Behandling
Enhed: Medi-Port
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: 12 måneder
Optjeningsrater vil blive registreret ved at registrere data relateret til antallet af berettigede børn pr. rekrutteringsdag, årsager til udelukkelse og årsager til ikke-deltagelse.
12 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af Medi-Port Satisfaction Questionnaire udfyldt af børn, forældre og sygeplejersker, som vil indsamle data om accept, oplevet anvendelighed af smertereducerende procedurer og anbefalinger til ændringer relateret til oplevelsen af ​​kanyleindsættelse.
12 måneder
Resultat måler gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden af ​​resultatmål vil blive målt som procentdelen af ​​gennemførte resultatmål ved baseline og studieafslutning (100 %, når alle spørgeskemaer er udfyldt) og vil blive registreret på Medi-Port aktivitetslog.
12 måneder
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
Tekniske problemer (forekomst og beskrivelse) vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port-interventionsloggen, designet til at registrere data.
12 måneder
Praktiske vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheder vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port Intervention Log, designet til at registrere data.
12 måneder
Tid
Tidsramme: 12 måneder
Praktiske vanskeligheder vil blive fanget ved hjælp af Medi-Port Intervention Log, designet til at registrere data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitet (både retrospektivt for tidligere SCP-adgang og efter undersøgelsesprocedurerne) vil blive målt. Børn vil selvrapportere deres smerte, og forældre, sygeplejersker og forskeren vil bruge proxy-rapportering til at vurdere børns smerte. Børn vil bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som er blevet valideret til børn på 4 år og ældre. Forældre, sygeplejersker og forskeren vil bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med verbale ankre på "ingen smerte overhovedet" på 0 og "den mest smerte, du kan forestille dig, at dette barn har" på 10.
12 måneder
Nød
Tidsramme: 12 måneder
Distress (både retrospektivt for tidligere SCP-adgang og efter undersøgelsesprocedurerne vil blive målt). Børn vil retrospektivt rapportere frygt ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som er en visuel skala med etableret psykometri hos børn 5-10 år. Forældre vil efterfølgende rapportere smerte ved hjælp af en 11-punkts NRS. Nød under undersøgelsen SCP-adgang vil blive målt ved hjælp af den observatørvurderede Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). De samme 2 trænede forskerteammedlemmer vil kode videooptagelser fra alle SCP-nåleindsættelser ved hjælp af BAADS. Børns nødsadfærd vil blive bedømt på specifikke trin under proceduren: 1) sygeplejerskens bevægelse mod barnet 2) hudsterilisering før proceduren 3) SCP-positionsvurdering af sygeplejersken 4) kanyleindsættelse 5) påføring af steril forbinding.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000049494

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger