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Prova controllata randomizzata pilota Medi-Port

29 dicembre 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Utilizzo di un robot umanoide per ridurre il dolore e l'angoscia procedurali nei bambini affetti da cancro: uno studio pilota controllato randomizzato

Il dolore è un problema frequente e significativo correlato al trattamento diretto contro il cancro nei bambini. I bambini malati di cancro spesso citano le procedure con ago come l'esperienza più angosciante causata dal cancro e dal suo trattamento. Recentemente è stato dimostrato che un robot umanoide interattivo è in grado di facilitare la distrazione e ridurre il disagio durante le vaccinazioni infantili. I nostri obiettivi di ricerca sono: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione del robot (Medi-Port) per i test di efficacia in un futuro RCT (misurato come risultati dell'implementazione) e (2) determinare le stime dell'efficacia del trattamento (misurate come risultati preliminari dell'efficacia), rispetto alle normali cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione di 40 bambini con cancro di età compresa tra 4 e 9 anni (20 partecipanti per braccio di trattamento; 10 ragazzi e 10 ragazze per braccio di trattamento). Verrà esplorata la fattibilità del protocollo di prova per valutare l'impatto della distrazione tramite il robot umanoide sull'intensità del dolore e l'angoscia durante l'inserimento dell'ago SCP rispetto a un controllo attivo nei bambini con cancro. Il risultato di efficacia include l'esame del robot programmato per distrarre i bambini durante la procedura, ridurre l'intensità del dolore e l'angoscia rispetto a un intervento di controllo attivo (es. robot danzante).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4-9 anni
  • in grado di parlare e comprendere l'inglese,
  • attivamente sottoposti a trattamento del cancro
  • presentarsi in clinica per almeno un secondo inserimento dell'ago sottocutaneo
  • essere almeno 1 mese dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • menomazioni visive, uditive o cognitive che precludono l'interazione con Medi-Port
  • pazienti in fin di vita
  • pazienti che sono nulli per os pre-sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I bambini nella condizione di trattamento sperimentale siederanno di fronte all'infermiera e accanto (o in grembo) a un genitore. Medi-Port (robot umanoide) sarà posizionato accanto al bambino (all'altezza degli occhi) ed eseguirà una serie di comportamenti pre-programmati per distrarre il bambino prima, durante e dopo l'inserimento dell'ago SCP. L'infermiere inserirà l'ago secondo le procedure ospedaliere, utilizzando una distrazione minima (ad esempio, "Cosa c'è in TV?"). Il tempo stimato per le procedure portuali e il completamento dell'inserimento dell'ago sarà compreso tra 10 e 30 minuti. Il tempo totale stimato che include il completamento di sondaggi e questionari sull'intensità del dolore della procedura di inserimento dell'ago SCP e l'accettabilità di Medi-port sarà di circa 1 ora. Non ci saranno visite successive.
Dispositivo: Medi-Porto
Trattamento
Dispositivo: Medi-Porto
Controllo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo il consenso e la randomizzazione, i bambini nella condizione di assistenza abituale (di controllo) siederanno di fronte all'infermiera e accanto (o in grembo) a un genitore. Medi-Port (robot umanoide) sarà posizionato accanto al bambino (all'altezza degli occhi) ed eseguirà solo una serie standard di movimenti di danza. L'infermiere inserirà l'ago secondo le procedure ospedaliere, utilizzando una distrazione minima (ad esempio, "Cosa c'è in TV?"). Il tempo stimato per le procedure portuali e il completamento dell'inserimento dell'ago sarà compreso tra 10 e 30 minuti. Il tempo totale stimato che include il completamento di sondaggi e questionari sull'intensità del dolore della procedura di inserimento dell'ago SCP e l'accettabilità di Medi-port sarà di circa 1 ora. Non ci saranno visite successive.
Dispositivo: Medi-Porto
Trattamento
Dispositivo: Medi-Porto
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di competenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di competenza verranno acquisiti registrando i dati relativi al numero di bambini ammissibili per giorno di assunzione, motivi di ineleggibilità e motivi di mancata partecipazione.
12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità sarà misurata utilizzando il Medi-Port Satisfaction Questionnaire compilato da bambini, genitori e infermieri che raccoglieranno dati sull'accettabilità, l'utilità percepita delle procedure di riduzione del dolore e le raccomandazioni per i cambiamenti relativi all'esperienza di inserimento dell'ago.
12 mesi
Fattibilità della misura dei risultati
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità della misura dei risultati sarà misurata come percentuale di misure dei risultati completate al basale e al completamento dello studio (100% quando tutti i questionari sono stati completati) e sarà registrata nel registro delle attività di Medi-Port.
12 mesi
Difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Le difficoltà tecniche (occorrenza e descrizione) verranno rilevate utilizzando il registro degli interventi di Medi-Port, progettato per registrare i dati.
12 mesi
Difficoltà pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Le difficoltà pratiche verranno rilevate utilizzando il Medi-Port Intervention Log, progettato per registrare i dati.
12 mesi
Tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Le difficoltà pratiche verranno rilevate utilizzando il Medi-Port Intervention Log, progettato per registrare i dati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurata l'intensità del dolore (sia retrospettivamente per il precedente accesso SCP che dopo le procedure dello studio). I bambini auto-riferiranno il loro dolore e i genitori, gli infermieri e il ricercatore useranno il proxy-reporting per valutare il dolore dei bambini. I bambini useranno la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) che è stata convalidata nei bambini dai 4 anni in su. I genitori, gli infermieri e il ricercatore useranno una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), con ancore verbali di "nessun dolore" a 0 e "il massimo dolore che puoi immaginare che questo bambino abbia" a 10.
12 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: 12 mesi
Distress (sia retrospettivamente per il precedente accesso SCP che dopo le procedure di studio saranno misurate). I bambini riferiranno retrospettivamente la paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è una scala visiva con psicometria consolidata nei bambini di 5-10 anni. I genitori segnaleranno in modo retrospettivo il dolore utilizzando un NRS a 11 punti. L'angoscia durante lo studio L'accesso agli SCP sarà misurato utilizzando la scala di approccio comportamentale-evitamento valutata dall'osservatore (BAADS). Gli stessi 2 membri del team di ricerca addestrati codificheranno le registrazioni video da tutti gli inserimenti di aghi SCP utilizzando il BAADS. I comportamenti di disagio del bambino saranno valutati in fasi specifiche durante la procedura: 1) movimento dell'infermiere verso il bambino 2) sterilizzazione della pelle pre-procedura 3) valutazione della posizione SCP da parte dell'infermiere 4) inserimento dell'ago 5) applicazione della medicazione sterile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Paul Nathan, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Tanya Beran, PhD, RPsych, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Lindsay Jibb, RN, MSc, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000049494

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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