Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie autologních pupečníkových krvinek pro hypoxickou ischemickou encefalopatii ((HIE))

14. května 2024 aktualizováno: Michael Cotten

Fáze II vícemístná studie autologních pupečníkových krvinek pro hypoxické (HIE)

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost infuze vlastní (autologní) pupečníkové krve dítěte ve srovnání s placebem u dětí narozených s anamnézou a známkami hypoxicko-ischemického poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie fáze II je posoudit bezpečnost a účinnost až dvou intravenózních infuzí autologního objemu a buněk pupečníkové krve se sníženým obsahem červených krvinek ve srovnání s placebem u novorozenců s neonatální encefalopatií podstupujících hypotermickou léčbu. Účinnost bude odhadnuta na základě jednoročního přežití a skóre na skóre Bayley III ve všech třech doménách rovným nebo vyšším než 85. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na více místech s až 160 kojenci, kteří mají nárok na chlazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do studie NICHD pro novorozenecký výzkum hypotermie
  2. Matky musí mít souhlas nebo dát ústní souhlas s odběrem pupečníkové krve při porodu a pupečníková krev musí být k dispozici pro snížení objemu a červených krvinek do 45 hodin věku.
  3. Kojenec musí být schopen dostat alespoň jednu dávku autologní pupečníkové krve do 48 hodin věku
  4. Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie do 6 hodin věku

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené nebo chromozomální abnormality
  2. Závažné omezení růstu (porodní hmotnost <1800 g)
  3. Názor ošetřujícího neonatologa, že studie může interferovat s léčbou nebo bezpečností subjektu
  4. Moribundní novorozenci, u kterých není plánována žádná další léčba
  5. Je známo, že kojenci narození matkám jsou HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo mají aktivní syfilis nebo CMV infekci v těhotenství
  6. Kojenci podezřelí z drtivé sepse
  7. ECMO zahájeno nebo pravděpodobně v prvních 48 hodinách života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci intervenčních buněk
Experimentální: infuze: kojenci se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří začínají ochlazovat a mají k dispozici autologní buňky z pupečníkové krve pro infuzi, dostanou až dvě infuze. Výsledky budou měřeny po 22-26 měsících hodnocením neurodevelopmentu
Biologický: Infuze autologní pupečníkové krve
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou až 2 infuze vlastních buněk pupečníkové krve se sníženým objemem. Počet dávek bude určen množstvím dostupných buněk pupečníkové krve.
Komparátor placeba: Příjemci placeba
Kontrola: kojenci se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří začínají ochlazovat a mají k dispozici pupečníkovou krev pro infuzi, dostanou infuze placeba (směs autologních červených krvinek pupečníkové krve a plazmy). Výsledky budou měřeny po 22-26 měsících hodnocením neurodevelopmentu
Biologický: Placebo
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou až 2 infuze placeba složené z ekvivalentního objemu (objemu produktu, který by byl podán, pokud by bylo dítě randomizováno do intervenční větve) komprimovaných červených krvinek (PRBC) z kompartmentu červených krvinek separovaná jednotka pupečníkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v jednom roce
Časové okno: 1 rok
Počet živých účastníků v jednom roce.
1 rok
Počet účastníků se skóre Bayley III ve všech třech doménách > nebo rovný 85
Časové okno: 1 rok
Bayley je standardizované měřítko odkazované na normy, které hodnotí vývoj v kognitivní, jazykové a motorické oblasti. Lze odvodit složená standardní skóre, která mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
(Počet zemřelých účastníků/celkový počet účastníků) x 100
1 rok
Počet subjektů, které zažívají záchvaty
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují použití iNO ​​(inhalovaný oxid dusnatý).
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují ECMO
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
ECMO (extracorporeal membrána oxygenation) je technika poskytování prodloužené srdeční a respirační podpory osobám, jejichž srdce a plíce nejsou schopny zajistit dostatečné množství výměny plynů nebo perfuze pro udržení života.
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují krmení gastrostomickou sondou (G-tubou).
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které jsou propuštěny z antiepileptické medikace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 4-92 dní
Při propuštění z nemocnice přibližně 4-92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Cotten

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Robertson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00066647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení