Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie autologních pupečníkových krvinek pro hypoxickou ischemickou encefalopatii ((HIE))

14. května 2024 aktualizováno: Michael Cotten

Fáze II vícemístná studie autologních pupečníkových krvinek pro hypoxické (HIE)

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost infuze vlastní (autologní) pupečníkové krve dítěte ve srovnání s placebem u dětí narozených s anamnézou a známkami hypoxicko-ischemického poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze II je posoudit bezpečnost a účinnost až dvou intravenózních infuzí autologního objemu a buněk pupečníkové krve se sníženým obsahem červených krvinek ve srovnání s placebem u novorozenců s neonatální encefalopatií podstupujících hypotermickou léčbu. Účinnost bude odhadnuta na základě jednoročního přežití a skóre na skóre Bayley III ve všech třech doménách rovným nebo vyšším než 85. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na více místech s až 160 kojenci, kteří mají nárok na chlazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do studie NICHD pro novorozenecký výzkum hypotermie
  2. Matky musí mít souhlas nebo dát ústní souhlas s odběrem pupečníkové krve při porodu a pupečníková krev musí být k dispozici pro snížení objemu a červených krvinek do 45 hodin věku.
  3. Kojenec musí být schopen dostat alespoň jednu dávku autologní pupečníkové krve do 48 hodin věku
  4. Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie do 6 hodin věku

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené nebo chromozomální abnormality
  2. Závažné omezení růstu (porodní hmotnost <1800 g)
  3. Názor ošetřujícího neonatologa, že studie může interferovat s léčbou nebo bezpečností subjektu
  4. Moribundní novorozenci, u kterých není plánována žádná další léčba
  5. Je známo, že kojenci narození matkám jsou HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo mají aktivní syfilis nebo CMV infekci v těhotenství
  6. Kojenci podezřelí z drtivé sepse
  7. ECMO zahájeno nebo pravděpodobně v prvních 48 hodinách života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci intervenčních buněk
Experimentální: infuze: kojenci se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří začínají ochlazovat a mají k dispozici autologní buňky z pupečníkové krve pro infuzi, dostanou až dvě infuze. Výsledky budou měřeny po 22-26 měsících hodnocením neurodevelopmentu
Biologický: Infuze autologní pupečníkové krve
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou až 2 infuze vlastních buněk pupečníkové krve se sníženým objemem. Počet dávek bude určen množstvím dostupných buněk pupečníkové krve.
Komparátor placeba: Příjemci placeba
Kontrola: kojenci se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří začínají ochlazovat a mají k dispozici pupečníkovou krev pro infuzi, dostanou infuze placeba (směs autologních červených krvinek pupečníkové krve a plazmy). Výsledky budou měřeny po 22-26 měsících hodnocením neurodevelopmentu
Biologický: Placebo
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou až 2 infuze placeba složené z ekvivalentního objemu (objemu produktu, který by byl podán, pokud by bylo dítě randomizováno do intervenční větve) komprimovaných červených krvinek (PRBC) z kompartmentu červených krvinek separovaná jednotka pupečníkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v jednom roce
Časové okno: 1 rok
Počet živých účastníků v jednom roce.
1 rok
Počet účastníků se skóre Bayley III ve všech třech doménách > nebo rovný 85
Časové okno: 1 rok
Bayley je standardizované měřítko odkazované na normy, které hodnotí vývoj v kognitivní, jazykové a motorické oblasti. Lze odvodit složená standardní skóre, která mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
(Počet zemřelých účastníků/celkový počet účastníků) x 100
1 rok
Počet subjektů, které zažívají záchvaty
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují použití iNO ​​(inhalovaný oxid dusnatý).
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují ECMO
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
ECMO (extracorporeal membrána oxygenation) je technika poskytování prodloužené srdeční a respirační podpory osobám, jejichž srdce a plíce nejsou schopny zajistit dostatečné množství výměny plynů nebo perfuze pro udržení života.
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které vyžadují krmení gastrostomickou sondou (G-tubou).
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Během hospitalizace přibližně 4-92 dní
Počet subjektů, které jsou propuštěny z antiepileptické medikace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice přibližně 4-92 dní
Při propuštění z nemocnice přibližně 4-92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Cotten

Spolupracovníci

The Robertson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00066647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze autologní pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit