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Eine Multi-Site-Studie von autologen Nabelschnurblutzellen für hypoxische ischämische Enzephalopathie ((HIE))

14. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Cotten

Eine standortübergreifende Phase-II-Studie mit autologen Nabelschnurblutzellen für Hypoxie (HIE)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Infusion von babyeigenem (autologem) Nabelschnurblut im Vergleich zu Placebo bei Babys testen, die mit Vorgeschichte und Anzeichen einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu zwei intravenösen Infusionen von autologem Volumen und Erythrozyten-reduzierten kernhaltigen Nabelschnurblutzellen im Vergleich zu Placebo bei Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie, die sich einer Hypothermiebehandlung unterziehen. Die Wirksamkeit wird anhand der einjährigen Überlebenszeit und der Bayley-III-Scores in allen drei Bereichen von mindestens 85 geschätzt. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multi-Site-Studie mit bis zu 160 Säuglingen sein, die für eine Kühlung in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Hypothermie-Studie des NICHD Neonatal Research Network
  2. Mütter müssen bei der Entbindung der Entnahme von Nabelschnurblut zugestimmt oder mündlich zugestimmt haben, und Nabelschnurblut muss zur Volumen- und Erythrozytenreduktion vor dem 45. Lebensjahr verfügbar sein
  3. Der Säugling muss mindestens eine Dosis autologes Nabelschnurblut erhalten können, bevor er 48 Stunden alt ist
  4. Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  2. Starke Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht <1800 g)
  3. Meinung des behandelnden Neonatologen, dass die Studie die Behandlung oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  4. Sterbende Neugeborene, für die keine weitere Behandlung geplant ist
  5. Von Müttern geborene Säuglinge sind bekanntermaßen HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder haben eine aktive Syphilis- oder CMV-Infektion in der Schwangerschaft
  6. Säuglinge mit Verdacht auf überwältigende Sepsis
  7. ECMO begonnen oder wahrscheinlich in den ersten 48 Stunden des Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empfänger von Interventionszellen
Experimentell: Infusionen: Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die mit dem Abkühlen beginnen und autologe kernhaltige Nabelschnurblutzellen zur Infusion zur Verfügung haben, erhalten bis zu zwei Infusionen. Die Ergebnisse werden nach 22-26 Monaten durch die Bewertung der Neuroentwicklung gemessen
Biologisch: Infusion von körpereigenem Nabelschnurblut
Säuglinge, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten bis zu 2 Infusionen ihrer eigenen volumenreduzierten Nabelschnurblutzellen. Die Anzahl der Dosen wird durch die Menge der verfügbaren Nabelschnurblutzellen bestimmt.
Placebo-Komparator: Placebo-Empfänger
Kontrolle: Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die mit dem Abkühlen beginnen und Nabelschnurblut zur Infusion zur Verfügung haben, erhalten Placebo-Infusionen (eine Mischung aus autologen roten Blutkörperchen aus Nabelschnurblut und Plasma). Die Ergebnisse werden nach 22-26 Monaten durch die Bewertung der Neuroentwicklung gemessen
Biologisch: Placebo
Säuglinge, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten bis zu 2 Placebo-Infusionen, die aus einem äquivalenten Volumen (Produktvolumen, das verabreicht worden wäre, wenn der Säugling in den Interventionsarm randomisiert worden wäre) gepackter roter Blutkörperchen (PRBCs) aus dem Erythrozytenkompartiment von die abgetrennte Nabelschnurbluteinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr leben.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Bayley-III-Ergebnissen in allen drei Bereichen > oder gleich 85
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bayley ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß, das die Entwicklung in den kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereichen bewertet. Es können zusammengesetzte Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 abgeleitet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
(Anzahl der verstorbenen Teilnehmer/Gesamtzahl der Teilnehmer) x 100
1 Jahr
Anzahl der Probanden, bei denen Anfälle auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die iNO (inhaliertes Stickoxid) verwenden müssen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die ECMO benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) ist eine Technik zur Bereitstellung längerer Herz- und Atemunterstützung für Personen, deren Herz und Lungen nicht in der Lage sind, einen ausreichenden Gasaustausch oder eine ausreichende Durchblutung bereitzustellen, um das Leben zu erhalten.
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Magensondenernährung (G-Sonde) benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 4-92 Tage
Anzahl der Probanden, die mit Antiepileptika entlassen werden
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung ca. 4-92 Tage
Bei Krankenhausentlassung ca. 4-92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Cotten

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Robertson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00066647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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