Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie autologicznych komórek krwi pępowinowej pod kątem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej ((HIE))

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael Cotten

Wieloośrodkowe badanie fazy II autologicznych komórek krwi pępowinowej w przypadku niedotlenienia (HIE)

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność infuzji własnej (autologicznej) krwi pępowinowej dziecka w porównaniu z placebo u dzieci urodzonych z wywiadem i objawami niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnie dwóch wlewów dożylnych autologicznej objętości i krwinek pępowinowych o zredukowanej liczbie krwinek czerwonych w porównaniu z placebo u noworodków z encefalopatią noworodkową poddawanych leczeniu hipotermii. Skuteczność zostanie oszacowana na podstawie jednego roku przeżycia i wyniku w skali Bayley III we wszystkich trzech domenach równych lub większych niż 85. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie obejmujące do 160 niemowląt, które kwalifikują się do chłodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do badania hipotermii NICHD Neonatal Research Network
  2. Matki muszą wyrazić zgodę lub wyrazić ustną zgodę na pobranie krwi pępowinowej przy porodzie, a krew pępowinowa musi być dostępna do badania objętości i redukcji krwinek czerwonych przed 45 godziną życia
  3. Niemowlę musi być w stanie otrzymać co najmniej jedną dawkę autologicznej krwi pępowinowej przed 48 godziną życia
  4. Wszystkie niemowlęta muszą mieć objawy encefalopatii w ciągu 6 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
  2. Poważne ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa <1800 g)
  3. Opinia lekarza neonatologa, że ​​badanie może wpływać na leczenie lub bezpieczeństwo pacjenta
  4. Konające noworodki, dla których nie planuje się dalszego leczenia
  5. Niemowlęta urodzone przez matki są zakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub mają aktywną kiłę lub zakażenie CMV w czasie ciąży
  6. Niemowlęta podejrzane o wszechogarniającą sepsę
  7. ECMO rozpoczęte lub prawdopodobnie w pierwszych 48 godzinach życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorcy komórek interwencyjnych
Eksperymentalne: infuzje: niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które zaczynają się schładzać i mają autologiczne jądrzaste krwinki pępowinowe dostępne do infuzji, otrzymają do dwóch infuzji. Wyniki zostaną zmierzone po 22-26 miesiącach na podstawie oceny rozwoju neurologicznego
Biologiczny: Infuzja autologicznej krwi pępowinowej
Niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają do 2 infuzji własnych krwinek pępowinowych o zmniejszonej objętości. Liczba dawek zostanie ustalona na podstawie ilości dostępnych komórek krwi pępowinowej.
Komparator placebo: Odbiorcy placebo
Kontrola: niemowlęta z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, które zaczynają się schładzać i mają dostępną krew pępowinową do infuzji, otrzymają infuzje placebo (mieszanka autologicznych krwinek czerwonych z krwi pępowinowej i osocza). Wyniki zostaną zmierzone po 22-26 miesiącach na podstawie oceny rozwoju neurologicznego
Biologiczny: Placebo
Niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają do 2 infuzji placebo składających się z równoważnej objętości (objętość produktu, która zostałaby podana, gdyby niemowlę zostało losowo przydzielone do grupy interwencyjnej) koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) z kompartmentu krwinek czerwonych oddzielona jednostka krwi pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników żyjących w ciągu jednego roku.
1 rok
Liczba uczestników z wynikami Bayley III we wszystkich trzech domenach > lub równa 85
Ramy czasowe: 1 rok
Bayley to wystandaryzowana, oparta na normach miara, która ocenia rozwój w domenach poznawczych, językowych i motorycznych. Można wyprowadzić złożone wyniki standardowe, które mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
(Liczba uczestników, którzy zmarli/całkowita liczba uczestników) x 100
1 rok
Liczba osób, które doświadczają napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających zastosowania iNO (wziewnego tlenku azotu).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających ECMO
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe) to technika zapewniania przedłużonego wspomagania krążenia i oddychania osobom, których serce i płuca nie są w stanie zapewnić wymiany gazowej lub perfuzji odpowiedniej do podtrzymania życia.
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających karmienia przez rurkę gastrostomijną (G-rurka).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani z powodu leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 4-92 dni
Przy wypisie ze szpitala około 4-92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Cotten

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Robertson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00066647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami