Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfapumpový systém versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a paracentéza v léčbě ascitu

29. července 2019 aktualizováno: Cornelius Engelmann, University of Leipzig

Alfapump systém versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a paracentéza v léčbě ascitu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diagnózou rekurentního/refrakterního ascitu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Bude porovnána účinnost Alfapump, TIPS a paracentézy s ohledem na léčbu ascitu. Všem pacientům bude poskytnuta lékařská péče pro cirhózu a ascites podle standardů péče daného ústavu. Standardní péče může zahrnovat, ale není omezena na podávání diuretik, paracentézu a zvážení ortotopické transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s dekompenzovanou jaterní cirhózou a rekurentní nebo refrakterní, s pravidelnými požadavky na velkoobjemovou paracentézu (viz kritéria pro zařazení subjektu). S ohledem na kontraindikace TIPS budou pacienti zařazeni do dvou podstudií. Pokud neexistují žádné kontraindikace TIPS (podstudie 1), budou pacienti randomizováni k léčbě Alfapump nebo TIPS. Přítomnost alespoň jedné kontraindikace TIPS (podstudie 2) vede k randomizaci na Alfapump nebo standardní péči. Všem pacientům bude poskytnuta lékařská péče pro cirhózu a ascites podle standardní lékařské péče instituce. Standardní péče může zahrnovat, ale není omezena na podávání diuretik, paracentézu a zvážení ortotopické transplantace jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Medizische Klinik III
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Uniklinik Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza jater
  2. Recidivující nebo refrakterní ascites
  3. Věk ≥ 18 let (při informovaném souhlasu)
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Očekávaná schopnost ovládat zařízení Alfapump
  6. Abstinence alkoholu ≥ 3 měsíce k datu zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Obecné kontraindikace ukazující na pokročilé stadium jaterní cirhózy:

    • Bilirubin > 5 mg/dl a/nebo
    • INR > 1,5 (bez perorálních antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia (NOAK), která inhibují stanovení INR. Pacienti proto musí být převedeni na alternativní antikoagulancia, jako je heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux, které neinterferují s měřením INR) a/nebo
    • Sérum-Sodík < 130 mmol/l a/nebo
    • ECOG > 2 (stav výkonu)
  2. Gastrointestinální krvácení během posledních 7 dnů před zařazením
  3. Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl v době zařazení
  4. Klinické známky recidivující bakteriální peritonitidy, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda během posledních 2 týdnů před zařazením.
  5. Klinický důkaz opakujících se infekcí močových cest, definovaných jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda během posledních 2 týdnů před zařazením.
  6. Klinický průkaz lokalizovaného ascitu.
  7. Zbytkový objem moči přesahující 100 ml, pokud je známa obstrukční uropatie nebo existuje podezření na ni
  8. Známá anomálie močového měchýře, která může kontraindikovat implantaci zařízení.
  9. Známá nebo suspektní jaterní nebo extrahepatální malignita, pokud není adekvátně léčena a v kompletní remisi po dobu ≥ 3 let
  10. Známá aktivní chronická hepatitida C (pokud není adekvátně léčena, tj. po ukončení antivirové léčby nelze detekovat virovou RNA)
  11. Akutní peritonitida
  12. Těhotné nebo kojící ženy. (Sérový těhotenský test je vyžadován u fertilních žen do dvou let od jejich poslední menstruace.)
  13. Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implantace, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii
  14. Podezření na nedostatek souladu
  15. Pacienti zařazení do jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alfapump – dílčí studie 1
Implantace Alfapump
Přístroj: Alfapump
Implantace Alfapump
Aktivní komparátor: TIPY - Podstudie 1
Implantace TIPS
Přístroj: TIPY
Implantace TIPS
Experimentální: Alfapump – dílčí studie 2
Implantace Alfapump
Přístroj: Alfapump
Implantace Alfapump
Žádný zásah: Standard - Podstudie 2
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je (průměrný) počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez opuštění zařízení, transplantace nebo smrti dokumentované v časovém horizontu 4 čtvrtletí (tj. 1 rok).
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez opuštění zařízení, transplantace nebo smrti dokumentovaný v časovém horizontu 24 měsíců.
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
Počet paracentéz za čtvrtletí během doby bez transplantace nebo smrti dokumentovaný v časovém horizontu 24 měsíců.
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců nebo do smrti, cenzura pacientů žijících k datu poslední informace nebo k datu ortotopické transplantace jater.
Od randomizace do 24 měsíců nebo do smrti, cenzura pacientů žijících k datu poslední informace nebo k datu ortotopické transplantace jater.
Kumulativní výskyt opuštění zařízení
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Objem ascitu odstraněn
Časové okno: Počínaje čtyřmi týdny po zařazení do studie a končící po 24 měsících nebo když dříve dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Počínaje čtyřmi týdny po zařazení do studie a končící po 24 měsících nebo když dříve dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Kvalita života pacientů (Dotazník EQ-5D)
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Frekvence a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Výživový stav, hodnocený časovým průběhem obvodu nadloktí [cm]
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Substituce albuminu, hodnocená jako celkové množství za čtvrtletí [g].
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 24 měsících nebo dříve, než dojde k transplantaci nebo úmrtí.
Kumulativní výskyt prvního výskytu jaterní encefalopatie Stádium 2 nebo vyšší
Časové okno: Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.
Začíná randomizací a končí po 12 měsících nebo když dříve dojde k opuštění zařízení, transplantaci nebo úmrtí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Agua-Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení